مرجع داروهای ساخته‌شده
Eculizumab
اکولیزوماب
Injection, Solution, Concentrate · Parenteral · 10 mg/1mL · 30 mL
- کد فهرست
- 52350
- دستهٔ فارماکولوژیک
- مهارکنندهٔ کمپلمان
هشدار: عفونت‌های جدی مننگوکوکی. SOLIRIS، یک مهارکنندهٔ کمپلمان، خطر عفونت‌های جدی ناشی از Neisseria meningitidis را افزایش می‌دهد. عفونت‌های مننگوکوکی تهدیدکنندهٔ حیات و کشنده در بیماران درمان‌شده با مهارکننده‌های کمپلمان رخ داده است. این عفونت‌ها در صورت عدم تشخیص و درمان زودهنگام ممکن است به‌سرعت تهدیدکنندهٔ حیات یا کشنده شوند.
چیست و چگونه اثر می‌کند
اکولیزوماب، مادهٔ مؤثرهٔ SOLIRIS، یک آنتی‌بادی مونوکلونال است که با تمایل بالا به‌طور اختصاصی به پروتئین کمپلمان C۵ متصل می‌شود و بدین ترتیب از شکسته‌شدن آن به C۵a و C۵b و تشکیل کمپلکس انتهایی کمپلمان C۵b-۹ جلوگیری می‌کند. SOLIRIS همولیز داخل‌عروقی با واسطهٔ کمپلمان انتهایی را در بیماران PNH و میکروآنژیوپاتی ترومبوتیک (TMA) با واسطهٔ کمپلمان را در بیماران aHUS مهار می‌کند. مکانیسم دقیق اثر درمانی اکولیزوماب در بیماران gMG ناشناخته است، اما فرض می‌شود شامل کاهش رسوب کمپلکس انتهایی کمپلمان C۵b-۹ در محل اتصال عصبی‌عضلانی باشد.
دستهٔ مکانیسم: Complement Inhibitors
موارد مصرف
SOLIRIS یک مهارکنندهٔ کمپلمان است که در موارد زیر اندیکاسیون دارد: درمان بیماران مبتلا به هموگلوبینوری حمله‌ای شبانه (PNH) برای کاهش همولیز؛ درمان بیماران مبتلا به سندرم همولیتیک اورمیک آتیپیک (aHUS) برای مهار میکروآنژیوپاتی ترومبوتیک با واسطهٔ کمپلمان (محدودیت مصرف: برای درمان سندرم همولیتیک اورمیک ناشی از E. coli تولیدکنندهٔ شیگاتوکسین (STEC-HUS) اندیکاسیون ندارد)؛ درمان میاستنی گراویس منتشر (gMG) در بیماران بزرگسال و کودک ۶ ساله و بالاتر با آنتی‌بادی ضد گیرندهٔ استیل‌کولین (AChR) مثبت؛ درمان اختلال طیف نورومیلیت اپتیکا (NMOSD) در بیماران بزرگسال با آنتی‌بادی ضد آکواپورین-۴ (AQP۴) مثبت.
مقدار و روش مصرف (خلاصه)
فقط برای انفوزیون وریدی؛ دوز توصیه‌شده برای PNH، برای aHUS، gMG و NMOSD در بزرگسالان، و برای aHUS و gMG در کودکان طبق جداول اطلاعات کامل تجویز. واکسیناسیون و پیشگیری توصیه‌شده برای عفونت مننگوکوکی: بیماران دست‌کم ۲ هفته پیش از شروع SOLIRIS طبق توصیه‌های جاری ACIP علیه عفونت مننگوکوکی (سروگروه‌های A، C، W، Y و B) واکسینه شوند. اگر درمان فوری با SOLIRIS در بیماری که واکسیناسیون مننگوکوکی او طبق توصیه‌های ACIP کامل نیست اندیکاسیون داشته باشد، پیشگیری با داروی ضدباکتری برای بیمار انجام و این واکسن‌ها در اسرع وقت تزریق شوند.
موارد منع مصرف
شروع SOLIRIS در بیماران مبتلا به عفونت جدی برطرف‌نشده با Neisseria meningitidis منع مصرف دارد.
هشدارها و احتیاط‌ها
در تجویز SOLIRIS به بیماران مبتلا به هرگونه عفونت سیستمیک دیگر احتیاط شود. واکنش‌های مرتبط با انفوزیون: بیماران در حین انفوزیون پایش شوند، در صورت بروز واکنش انفوزیون متوقف و اقدامات حمایتی مناسب انجام شود. عفونت‌های جدی مننگوکوکی: SOLIRIS، یک مهارکنندهٔ کمپلمان، استعداد بیمار را به عفونت‌های جدی، تهدیدکنندهٔ حیات یا کشنده ناشی از باکتری‌های مننگوکوک (سپتی‌سمی و/یا مننژیت) از هر سروگروه، از جمله سویه‌های غیرقابل گروه‌بندی، افزایش می‌دهد.
بارداری
خلاصهٔ خطر: داده‌های محدود دربارهٔ پیامدهای بارداری پس از مصرف SOLIRIS در زنان باردار نگرانی خاصی دربارهٔ پیامدهای تکاملی نامطلوب نشان نداده است.
نگهداری و عرضه
ویال‌های SOLIRIS تا زمان مصرف در یخچال در دمای ۲ تا ۸ درجهٔ سانتی‌گراد و در جعبهٔ اصلی برای حفاظت از نور نگهداری شوند. ویال‌ها را می‌توان در جعبهٔ اصلی در دمای کنترل‌شدهٔ اتاق (حداکثر ۲۵ درجهٔ سانتی‌گراد) فقط برای یک دورهٔ واحد تا ۳ روز نگهداری کرد. پس از تاریخ انقضای درج‌شده روی جعبه مصرف نشود.
منبع: Eculizumab (Soliris) — US FDA prescribing information, 2026-07-08, DailyMed. خلاصه و کوتاه‌شده؛ متن کامل برچسب معتبر است. ثبت، موارد مصرف و برچسب‌گذاری در ایران ممکن است متفاوت باشد.
اطلاعات مرجع برای استعلام‌های حرفه‌ای تأمین و ثبت، نه توصیهٔ پزشکی یا تبلیغ. اطلاعات دارویی از برچسب‌های رسمی FDA آمریکا (در دسترس عموم، از طریق openFDA و DailyMed) خلاصه شده و جایگزین برچسب تأییدشدهٔ محصول در ایران نیست. موجودی، مبدأ و مستندات برای هر استعلام تأیید می‌شود.
مقدار، بازار و زمان‌بندی را به ما بگویید.
نام مولکول یا مادهٔ اولیه، مشخصات فنی و مقصد را بفرستید. از تهران با پرسش‌های لازم، فهرست مدارک و مسیر پیش رو پاسخ می‌دهیم.