Eculizumab

Nedir ve nasıl etki eder

SOLIRIS'in etkin maddesi olan eculizumab, kompleman proteini C5'e yüksek afiniteyle spesifik olarak bağlanan, böylece onun C5a ve C5b'ye parçalanmasını inhibe eden ve terminal kompleman kompleksi C5b-9'un oluşumunu önleyen bir monoklonal antikordur. SOLIRIS, PNH hastalarında terminal kompleman aracılı intravasküler hemolizi ve aHUS hastalarında kompleman aracılı trombotik mikroanjiyopatiyi (TMA) inhibe eder. Eculizumabın gMG hastalarında terapötik etkisini gösterdiği kesin mekanizma bilinmemekle birlikte, nöromüsküler kavşakta terminal kompleman kompleksi C5b-9 birikiminin azalmasını içerdiği varsayılmaktadır.

Etki mekanizması sınıfı: Complement Inhibitors

Endikasyonlar

SOLIRIS, kompleman inhibitörü olup şu durumlarda endikedir: hemolizi azaltmak için paroksismal noktürnal hemoglobinürisi (PNH) olan hastaların tedavisi; kompleman aracılı trombotik mikroanjiyopatiyi inhibe etmek için atipik hemolitik üremik sendromu (aHUS) olan hastaların tedavisi. Kullanım sınırlaması: SOLIRIS, Shiga toksini E. coli ile ilişkili hemolitik üremik sendromu (STEC-HUS) olan hastaların tedavisi için endike değildir. Anti-asetilkolin reseptörü (AChR) antikoru pozitif olan, altı yaş ve üzeri yetişkin ve pediyatrik hastalarda jeneralize miyastenia gravisin (gMG) tedavisi; anti-akuaporin-4 (AQP4) antikoru pozitif olan yetişkin hastalarda nöromiyelitis optika spektrum bozukluğunun (NMOSD) tedavisi.

Pozoloji ve uygulama şekli (özet)

Yalnızca intravenöz infüzyon içindir; şu durumlar için önerilen doz: PNH; yetişkinlerde aHUS, gMG ve NMOSD; pediyatrik hastalarda aHUS ve gMG. Meningokokal enfeksiyon için önerilen aşılama ve profilaksi: SOLIRIS'e başlamadan en az 2 hafta önce, güncel ACIP önerilerine göre hastaları meningokokal enfeksiyona karşı (serogrup A, C, W, Y ve B) aşılayın. Meningokokal aşıları ACIP önerilerine göre güncel olmayan bir hastada acil SOLIRIS tedavisi gerekiyorsa, hastaya antibakteriyel ilaç profilaksisi verin ve bu aşıları mümkün olan en kısa sürede uygulayın.

Kontrendikasyonlar

SOLIRIS, çözülmemiş ciddi Neisseria meningitidis enfeksiyonu olan hastalarda tedaviye başlanması için kontrendikedir.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Başka herhangi bir sistemik enfeksiyonu olan hastalara SOLIRIS uygularken dikkatli olun. İnfüzyonla ilişkili reaksiyonlar: İnfüzyon sırasında hastaları izleyin, reaksiyon durumunda infüzyona ara verin ve uygun destekleyici önlemleri başlatın. Ciddi meningokokal enfeksiyonlar: Bir kompleman inhibitörü olan SOLIRIS, gruplandırılamayan suşlar dahil herhangi bir serogruptaki meningokokal bakterilerin neden olduğu ciddi, yaşamı tehdit edici veya ölümcül enfeksiyonlara (septisemi ve/veya menenjit) karşı hastanın duyarlılığını artırır.

Gebelik

Risk özeti: Gebe kadınlarda SOLIRIS kullanımını takiben gerçekleşen gebeliklerin sonuçlarına ilişkin sınırlı veriler, spesifik advers gelişimsel sonuçlara dair bir endişe belirlememiştir.

Saklama ve tedarik

SOLIRIS flakonlarını kullanım zamanına kadar ışıktan korumak için orijinal karton kutusunda 2°-8°C'de (36°-46°F) buzdolabında saklayın. SOLIRIS flakonları orijinal karton kutusunda yalnızca bir kez olmak üzere en fazla 3 güne kadar kontrollü oda sıcaklığında (25°C/77°F'yi aşmayan) saklanabilir. Karton kutu üzerinde basılı son kullanma tarihinden sonra kullanmayın.

Kaynak: Eculizumab (Soliris) — US FDA prescribing information, 2026-07-08, DailyMed. Özetlenmiş ve kısaltılmıştır; geçerli olan tam etikettir. İran’daki ruhsat, endikasyonlar ve etiketleme farklı olabilir.