مرجع داروهای ساخته‌شده
Efavirenz / Lamivudine / Tenofovir Disoproxil Fumarate
افاویرنز / لامیوودین / تنوفوویر دیزوپروکسیل فومارات
Tablet · Oral · 400 mg/300 mg/300 mg
- کد فهرست
- 53194
- دستهٔ فارماکولوژیک
- مهارکنندهٔ غیرنوکلئوزیدی ترانس‌کریپتاز معکوس ویروس HIV-1 · مهارکنندهٔ آنالوگ نوکلئوزیدی ترانس‌کریپتاز معکوس ویروس هپاتیت B · مهارکنندهٔ آنالوگ نوکلئوزیدی ترانس‌کریپتاز معکوس ویروس HIV
هشدار: تشدید حاد هپاتیت B پس از قطع درمان — تشدید حاد و شدید هپاتیت B در بیماران مبتلا به عفونت هم‌زمان ویروس هپاتیت B (HBV) و ویروس نقص ایمنی انسانی (HIV-۱) که مصرف لامیوودین یا تنوفوویر دیزوپروکسیل فومارات، دو جزء از این قرص‌ها، را قطع کرده‌اند گزارش شده است.
چیست و چگونه اثر می‌کند
مکانیسم اثر: قرص‌های افاویرنز، لامیوودین و تنوفوویر دیزوپروکسیل فومارات ترکیبی با دوز ثابت از داروهای ضدویروس EFV، ۳TC و TDF با فعالیت ضدویروسی علیه HIV-۱ هستند.
دستهٔ مکانیسم: Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors · Cytochrome P450 3A Inducers · Cytochrome P450 2B6 Inducers
موارد مصرف
قرص‌های افاویرنز، لامیوودین و تنوفوویر دیزوپروکسیل فومارات، ترکیبی سه‌دارویی از افاویرنز (EFV، مهارکنندهٔ غیرنوکلئوزیدی ترانس‌کریپتاز معکوس) و لامیوودین (۳TC) و تنوفوویر دیزوپروکسیل فومارات (TDF)، هر دو مهارکنندهٔ نوکلئوزیدی/نوکلئوتیدی ترانس‌کریپتاز معکوس، به‌عنوان رژیم کامل برای درمان عفونت ویروس نقص ایمنی انسانی نوع ۱ (HIV-۱) در بزرگسالان و کودکان با وزن دست‌کم ۴۰ kg اندیکاسیون دارند.
مقدار و روش مصرف (خلاصه)
آزمایش‌ها: پیش از شروع و در طول درمان، بیماران باید از نظر عفونت ویروس هپاتیت B بررسی شوند و کلیرانس کراتینین تخمینی، گلوکز ادرار و پروتئین ادرار اندازه‌گیری شود. دوز توصیه‌شده: یک قرص روزانه یک بار به‌صورت خوراکی با معدهٔ خالی، ترجیحاً هنگام خواب. نارسایی کلیه: در بیماران با CrCl کمتر از ۵۰ mL/min یا بیماری کلیوی مرحلهٔ نهایی نیازمند همودیالیز توصیه نمی‌شود. اختلال عملکرد کبد: در بیماران با اختلال متوسط یا شدید عملکرد کبد توصیه نمی‌شود؛ در اختلال خفیف با احتیاط مصرف شود.
موارد منع مصرف
این قرص‌ها در موارد زیر منع مصرف دارند: بیماران با سابقهٔ واکنش حساسیت مفرط (مانند سندرم استیونس-جانسون، اریتم مولتی‌فرم یا بثورات پوستی سمی) به هر یک از اجزای فرمولاسیون؛ مصرف هم‌زمان با الباسویر و گرازوپرویر.
هشدارها و احتیاط‌ها
اسیدوز لاکتیک/هپاتومگالی شدید همراه با استئاتوز: در بیمارانی که علائم یا یافته‌های آزمایشگاهی حاکی از اسیدوز لاکتیک یا سمیت کبدی بارز پیدا می‌کنند، درمان را قطع کنید. بروز یا تشدید اختلال عملکرد کلیه: ممکن است شامل نارسایی حاد کلیه و سندرم فانکونی باشد؛ از تجویز این قرص‌ها همراه با مصرف هم‌زمان یا اخیر داروهای نفروتوکسیک پرهیز کنید. علائم جدی روان‌پزشکی: برای علائم جدی روان‌پزشکی مانند افسردگی شدید یا افکار خودکشی، ارزیابی فوری پزشکی توصیه می‌شود.
بارداری
بارداری — ثبت مواجهه در بارداری: یک سامانهٔ ثبت مواجهه در بارداری وجود دارد که پیامدهای بارداری را در زنانی که در دوران بارداری در معرض این دارو قرار گرفته‌اند پایش می‌کند. به ارائه‌دهندگان خدمات سلامت توصیه می‌شود بیماران را در سامانهٔ ثبت بارداری داروهای ضدرتروویروسی (APR) به شمارهٔ ۱-۸۰۰-۲۵۸-۴۲۶۳ ثبت کنند.
نگهداری و عرضه
قرص ۶۰۰ mg/۳۰۰ mg/۳۰۰ mg: قرص روکش‌دار سفید، کپسولی‌شکل و دوطرف محدب با حک «L۶۵» در یک طرف و طرف دیگر ساده.
منبع: Efavirenz, Lamivudine And Tenofovir Disoproxil Fumarate (Efavirenz, Lamivudine And Tenofovir Disoproxil Fumarate) — US FDA prescribing information, 2023-11-15, DailyMed. خلاصه و کوتاه‌شده؛ متن کامل برچسب معتبر است. ثبت، موارد مصرف و برچسب‌گذاری در ایران ممکن است متفاوت باشد.
اطلاعات مرجع برای استعلام‌های حرفه‌ای تأمین و ثبت، نه توصیهٔ پزشکی یا تبلیغ. اطلاعات دارویی از برچسب‌های رسمی FDA آمریکا (در دسترس عموم، از طریق openFDA و DailyMed) خلاصه شده و جایگزین برچسب تأییدشدهٔ محصول در ایران نیست. موجودی، مبدأ و مستندات برای هر استعلام تأیید می‌شود.
مقدار، بازار و زمان‌بندی را به ما بگویید.
نام مولکول یا مادهٔ اولیه، مشخصات فنی و مقصد را بفرستید. از تهران با پرسش‌های لازم، فهرست مدارک و مسیر پیش رو پاسخ می‌دهیم.