مرجع داروهای ساخته‌شده
Elbasvir / Grazoprevir
الباسویر / گرازوپرویر
Tablet · Oral · 50 mg/100 mg
- کد فهرست
- 51414
- دستهٔ فارماکولوژیک
- مهارکنندهٔ NS5A ویروس هپاتیت C · مهارکنندهٔ پروتئاز NS3/4A ویروس هپاتیت C
هشدار: خطر فعال شدن مجدد ویروس هپاتیت B در بیماران مبتلا به عفونت هم‌زمان HCV و HBV — پیش از شروع درمان با ZEPATIER، همهٔ بیماران را از نظر شواهد عفونت فعلی یا قبلی ویروس هپاتیت B (HBV) بررسی کنید.
چیست و چگونه اثر می‌کند
مکانیسم اثر: ZEPATIER ترکیبی با دوز ثابت از الباسویر و گرازوپرویر است که داروهای ضدویروس با اثر مستقیم علیه ویروس هپاتیت C هستند.
دستهٔ مکانیسم: Breast Cancer Resistance Protein Inhibitors · HCV NS3/4A Protease Inhibitors · Cytochrome P450 3A Inhibitors
موارد مصرف
ZEPATIER، فرآوردهٔ ترکیبی با دوز ثابت حاوی الباسویر (مهارکنندهٔ NS۵A ویروس هپاتیت C) و گرازوپرویر (مهارکنندهٔ پروتئاز NS۳/۴A ویروس HCV)، برای درمان عفونت مزمن ویروس هپاتیت C (HCV) ژنوتیپ ۱ یا ۴ در بزرگسالان و کودکان ۱۲ سال و بالاتر یا با وزن دست‌کم ۳۰ kg اندیکاسیون دارد. ZEPATIER در برخی جمعیت‌های بیماران همراه با ریباویرین مصرف می‌شود.
مقدار و روش مصرف (خلاصه)
آزمایش‌های پیش از شروع درمان: همهٔ بیماران را با اندازه‌گیری HBsAg و anti-HBc از نظر عفونت HBV بررسی کنید. ژنوتیپ ۱a: بررسی وجود ویروس با پلی‌مورفیسم‌های مرتبط با مقاومت NS۵A توصیه می‌شود. آزمایش‌های کبدی انجام شود. دوز توصیه‌شده در بزرگسالان و کودکان ۱۲ سال و بالاتر یا با وزن دست‌کم ۳۰ kg: یک قرص روزانه یک بار به‌صورت خوراکی، با یا بدون غذا. رژیم‌های دوزاژ و مدت درمان در بیماران مبتلا به HCV ژنوتیپ ۱ یا ۴، با یا بدون سیروز، بر حسب جمعیت بیماران (مانند ژنوتیپ ۱a بدون سابقهٔ درمان یا با سابقهٔ درمان با پگ‌اینترفرون آلفا + ریباویرین) متفاوت است.
موارد منع مصرف
ZEPATIER در بیماران با اختلال متوسط یا شدید عملکرد کبد (Child-Pugh B یا C) یا با هرگونه سابقهٔ جبران‌ناپذیری کبدی، به دلیل افزایش قابل‌توجه مورد انتظار در غلظت پلاسمایی گرازوپرویر، افزایش خطر بالا رفتن آلانین آمینوترانسفراز (ALT) و خطر جبران‌ناپذیری کبدی، منع مصرف دارد.
هشدارها و احتیاط‌ها
خطر فعال شدن مجدد ویروس هپاتیت B: پیش از شروع درمان HCV، همهٔ بیماران را از نظر شواهد عفونت فعلی یا قبلی HBV بررسی کنید. بیماران مبتلا به عفونت هم‌زمان HCV/HBV را در طول درمان HCV و پیگیری پس از درمان از نظر فعال شدن مجدد HBV و شعله‌ور شدن هپاتیت پایش کنید و مدیریت مناسب عفونت HBV را بر حسب ضرورت بالینی آغاز کنید. افزایش ALT: آزمایش‌های کبدی را پیش از درمان، در هفتهٔ ۸ درمان و بر حسب ضرورت بالینی انجام دهید. در بیمارانی که ۱۶ هفته درمان دریافت می‌کنند، آزمایش‌های کبدی اضافی در هفتهٔ ۱۲ درمان انجام شود.
بارداری
بارداری — خلاصهٔ خطر: دادهٔ انسانی کافی برای تعیین اینکه ZEPATIER خطری برای پیامدهای بارداری دارد یا نه، در دسترس نیست. در مطالعات تولیدمثل حیوانی، با اجزای ZEPATIER (الباسویر یا گرازوپرویر) در مواجهه‌هایی بیش از مواجههٔ انسانی در دوز توصیه‌شده…، شواهدی از پیامدهای تکاملی نامطلوب مشاهده نشد.
نگهداری و عرضه
ZEPATIER را تا زمان مصرف در بستهٔ بلیستر اصلی نگهداری کنید تا از رطوبت محافظت شود. در دمای ۲۰ تا ۲۵ درجهٔ سانتی‌گراد نگهداری شود؛ نوسان دما در محدودهٔ ۱۵ تا ۳۰ درجهٔ سانتی‌گراد مجاز است.
منبع: Elbasvir And Grazoprevir (Zepatier) — US FDA prescribing information, 2026-03-13, DailyMed. خلاصه و کوتاه‌شده؛ متن کامل برچسب معتبر است. ثبت، موارد مصرف و برچسب‌گذاری در ایران ممکن است متفاوت باشد.
اطلاعات مرجع برای استعلام‌های حرفه‌ای تأمین و ثبت، نه توصیهٔ پزشکی یا تبلیغ. اطلاعات دارویی از برچسب‌های رسمی FDA آمریکا (در دسترس عموم، از طریق openFDA و DailyMed) خلاصه شده و جایگزین برچسب تأییدشدهٔ محصول در ایران نیست. موجودی، مبدأ و مستندات برای هر استعلام تأیید می‌شود.
مقدار، بازار و زمان‌بندی را به ما بگویید.
نام مولکول یا مادهٔ اولیه، مشخصات فنی و مقصد را بفرستید. از تهران با پرسش‌های لازم، فهرست مدارک و مسیر پیش رو پاسخ می‌دهیم.