Elbasvir / Grazoprevir

Nedir ve nasıl etki eder

Etki mekanizması: ZEPATIER, hepatit C virüsüne karşı doğrudan etkili antiviral ajanlar olan elbasvir ve grazoprevirin sabit doz kombinasyonudur.

Etki mekanizması sınıfı: Breast Cancer Resistance Protein Inhibitors · HCV NS3/4A Protease Inhibitors · Cytochrome P450 3A Inhibitors

Endikasyonlar

ZEPATIER, 12 yaş ve üzeri veya en az 30 kg ağırlığındaki yetişkin ve pediyatrik hastalarda kronik hepatit C virüsü (HCV) genotip 1 veya 4 enfeksiyonunun tedavisinde endikedir. ZEPATIER, belirli hasta popülasyonlarında ribavirin ile birlikte kullanım için endikedir. ZEPATIER, bir hepatit C virüsü (HCV) NS5A inhibitörü olan elbasvir ile bir HCV NS3/4A proteaz inhibitörü olan grazoprevir içeren sabit doz kombinasyon ürünüdür ve 12 yaş ve üzeri veya en az 30 kg ağırlığındaki yetişkin ve pediyatrik hastalarda kronik HCV genotip 1 veya 4 enfeksiyonunun tedavisinde endikedir. ZEPATIER, belirli hasta popülasyonlarında ribavirin ile birlikte kullanım için endikedir.

Pozoloji ve uygulama şekli (özet)

Tedaviye başlamadan önce test: Tüm hastaları HBsAg ve anti-HBc ölçerek HBV enfeksiyonu açısından test edin. Genotip 1a: NS5A direnciyle ilişkili polimorfizmleri taşıyan virüsün varlığı için test yapılması önerilir. Karaciğer laboratuvar testlerini yaptırın. 12 yaş ve üzeri veya en az 30 kg ağırlığındaki yetişkin ve pediyatrik hastalarda önerilen doz: Yemekle birlikte veya yemekten bağımsız olarak oral yoldan günde bir kez bir tablet. Sirozlu veya sirozsuz genotip 1 veya 4 HCV'li hastalarda ZEPATIER doz rejimleri ve süreleri: Hasta popülasyonu, tedavi süresi. Genotip 1a: Tedavi almamış veya PegIFN/RBV deneyimli hastalar. Peginterferon alfa + ribavirin.

Kontrendikasyonlar

Grazoprevir plazma konsantrasyonunda beklenen belirgin artış ve alanin aminotransferaz (ALT) yükselmeleri riskinde artış nedeniyle, orta veya şiddetli karaciğer yetmezliği (Child-Pugh B veya C) olan hastalarda kontrendikedir. ZEPATIER, hepatik dekompansasyon riski nedeniyle orta veya şiddetli karaciğer yetmezliği (Child-Pugh B veya C) olan veya herhangi bir hepatik dekompansasyon öyküsü bulunan hastalarda kontrendikedir.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Hepatit B virüsü reaktivasyonu riski: HCV tedavisine başlamadan önce tüm hastaları mevcut veya geçirilmiş HBV enfeksiyonu kanıtı açısından test edin. HCV/HBV koenfekte hastaları HCV tedavisi ve tedavi sonrası takip sırasında HBV reaktivasyonu ve hepatit alevlenmesi açısından izleyin. HBV enfeksiyonu için klinik olarak gerektiği şekilde uygun hasta yönetimini başlatın. ALT yükselmeleri: Tedaviden önce, tedavinin 8. haftasında ve klinik olarak gerektiğinde karaciğer laboratuvar testlerini yaptırın. 16 haftalık tedavi alan hastalarda tedavinin 12. haftasında ek karaciğer laboratuvar testleri yaptırın.

Gebelik

Gebelik risk özeti: ZEPATIER'in gebelik sonuçları açısından risk oluşturup oluşturmadığını belirleyecek yeterli insan verisi yoktur. Hayvan üreme çalışmalarında, ZEPATIER bileşenleriyle (elbasvir veya grazoprevir) insandaki önerilen dozdaki maruziyetten daha yüksek maruziyetlerde olumsuz gelişimsel sonuç kanıtı gözlenmemiştir…

Saklama ve tedarik

ZEPATIER'i nemden korumak için kullanıma kadar orijinal blister ambalajında saklayın. ZEPATIER'i 20°C ile 25°C (68°F ile 77°F) arasında saklayın; 15°C ile 30°C (59°F ile 86°F) arasındaki sapmalara izin verilir.

Kaynak: Elbasvir And Grazoprevir (Zepatier) — US FDA prescribing information, 2026-03-13, DailyMed. Özetlenmiş ve kısaltılmıştır; geçerli olan tam etikettir. İran’daki ruhsat, endikasyonlar ve etiketleme farklı olabilir.