مرجع داروهای ساخته‌شده
Elotuzumab
الوتوزوماب
Injection, Powder, for Solution · Parenteral · 300 mg
- کد فهرست
- 53378
- دستهٔ فارماکولوژیک
- آنتی‌بادی محرک ایمنی با هدف SLAMF7
چیست و چگونه اثر می‌کند
الوتوزوماب یک آنتی‌بادی مونوکلونال انسانی‌شدهٔ IgG۱ است که به‌طور اختصاصی پروتئین SLAMF۷ (عضو ۷ خانوادهٔ مولکول فعال‌سازی لنفوسیتی پیام‌رسان) را هدف قرار می‌دهد. SLAMF۷ مستقل از ناهنجاری‌های سیتوژنتیک بر سلول‌های میلوما بیان می‌شود. SLAMF۷ همچنین بر سلول‌های کشندهٔ طبیعی (NK)، پلاسماسل‌ها و با سطح کمتر بر زیرگروه‌های خاصی از سلول‌های ایمنی تمایزیافته در رده‌های خون‌ساز بیان می‌شود. الوتوزوماب سلول‌های NK را به‌طور مستقیم از طریق مسیر SLAMF۷ فعال می‌کند.
دستهٔ مکانیسم: SLAMF7-directed Antibody Interactions
موارد مصرف
EMPLICITI یک آنتی‌بادی محرک ایمنی با هدف SLAMF۷ است که در موارد زیر اندیکاسیون دارد: همراه با لنالیدومید و دگزامتازون برای درمان بیماران بزرگسال مبتلا به میلوم متعدد که یک تا سه درمان قبلی دریافت کرده‌اند؛ همراه با پومالیدومید و دگزامتازون برای درمان بیماران بزرگسال مبتلا به میلوم متعدد که دست‌کم دو درمان قبلی شامل لنالیدومید و یک مهارکنندهٔ پروتئازوم دریافت کرده‌اند.
مقدار و روش مصرف (خلاصه)
همراه با لنالیدومید و دگزامتازون: ۱۰ mg/kg به‌صورت وریدی هر هفته در دو دورهٔ نخست و سپس هر ۲ هفته تا زمان پیشرفت بیماری یا بروز سمیت غیرقابل‌قبول. همراه با پومالیدومید و دگزامتازون: ۱۰ mg/kg به‌صورت وریدی هر هفته در دو دورهٔ نخست و سپس ۲۰ mg/kg هر ۴ هفته تا زمان پیشرفت بیماری یا بروز سمیت غیرقابل‌قبول. پیش‌دارو با دگزامتازون، دیفن‌هیدرامین، رانیتیدین و استامینوفن تجویز شود.
موارد منع مصرف
ندارد.
هشدارها و احتیاط‌ها
واکنش‌های انفوزیون: تجویز پیش‌دارو الزامی است. در واکنش‌های درجهٔ ۲ یا بالاتر EMPLICITI متوقف و در واکنش انفوزیون شدید به‌طور دائم قطع شود. عفونت‌ها: بیمار از نظر تب و سایر نشانه‌های عفونت پایش و فوراً درمان شود. بدخیمی‌های اولیهٔ ثانویه (SPM): در یک کارآزمایی بالینی کنترل‌شده در بیماران مبتلا به میلوم متعدد دریافت‌کنندهٔ EMPLICITI، بروز بالاتری از SPM مشاهده شد. سمیت کبدی: عملکرد کبد پایش و در صورت شک به سمیت کبدی، EMPLICITI قطع شود.
بارداری
خلاصهٔ خطر: داده‌ای دربارهٔ مصرف EMPLICITI در زنان باردار برای تعیین خطر مرتبط با دارو از نظر نقایص مادرزادی عمده و سقط جنین در دسترس نیست. مطالعات تولیدمثل حیوانی با الوتوزوماب انجام نشده است. EMPLICITI همراه با لنالیدومید و دگزامتازون یا پومالیدومید و دگزامتازون تجویز می‌شود.
نگهداری و عرضه
EMPLICITI (الوتوزوماب) پودر لیوفیلیزهٔ سفید تا مایل به سفید است که در جعبه‌های حاوی یک ویال تک‌دوز ۳۰۰ mg یا ۴۰۰ mg عرضه می‌شود. در یخچال در دمای ۲ تا ۸ درجهٔ سانتی‌گراد نگهداری شود. تا زمان مصرف در بستهٔ اصلی برای حفاظت از نور نگهداری شود. منجمد یا تکان داده نشود.
منبع: Elotuzumab (Empliciti) — US FDA prescribing information, 2022-03-22, DailyMed. خلاصه و کوتاه‌شده؛ متن کامل برچسب معتبر است. ثبت، موارد مصرف و برچسب‌گذاری در ایران ممکن است متفاوت باشد.
اطلاعات مرجع برای استعلام‌های حرفه‌ای تأمین و ثبت، نه توصیهٔ پزشکی یا تبلیغ. اطلاعات دارویی از برچسب‌های رسمی FDA آمریکا (در دسترس عموم، از طریق openFDA و DailyMed) خلاصه شده و جایگزین برچسب تأییدشدهٔ محصول در ایران نیست. موجودی، مبدأ و مستندات برای هر استعلام تأیید می‌شود.
مقدار، بازار و زمان‌بندی را به ما بگویید.
نام مولکول یا مادهٔ اولیه، مشخصات فنی و مقصد را بفرستید. از تهران با پرسش‌های لازم، فهرست مدارک و مسیر پیش رو پاسخ می‌دهیم.