مرجع داروهای ساخته‌شده
Emicizumab
امیسیزوماب
Injection, Solution · Parenteral · 30 mg/1mL · 1 mL
- کد فهرست
- 52947
هشدار: میکروآنژیوپاتی ترومبوتیک و ترومبوآمبولی. مواردی از میکروآنژیوپاتی ترومبوتیک و رویدادهای ترومبوتیک گزارش شده است، زمانی که به‌طور میانگین مقدار تجمعی بیش از ۱۰۰ U/kg/۲۴ ساعت کنسانترهٔ کمپلکس پروترومبین فعال‌شده به مدت ۲۴ ساعت یا بیشتر به بیماران دریافت‌کنندهٔ پروفیلاکسی با HEMLIBRA تجویز شده بود.
چیست و چگونه اثر می‌کند
HEMLIBRA فاکتور IX فعال‌شده و فاکتور X را به یکدیگر پیوند می‌دهد تا عملکرد فاکتور VIII فعال‌شدهٔ ازدست‌رفته را که برای هموستاز مؤثر لازم است بازگرداند.
موارد مصرف
HEMLIBRA یک آنتی‌بادی دوویژگی با هدف فاکتور IXa و فاکتور X است که برای پروفیلاکسی روتین به‌منظور پیشگیری یا کاهش دفعات دوره‌های خونریزی در بیماران بزرگسال و کودک از بدو تولد به بعد مبتلا به هموفیلی A (کمبود مادرزادی فاکتور VIII)، با یا بدون مهارکننده‌های فاکتور VIII، اندیکاسیون دارد.
مقدار و روش مصرف (خلاصه)
فقط برای مصرف زیرجلدی. دوز بارگیری توصیه‌شده ۳ mg/kg به‌صورت تزریق زیرجلدی هفته‌ای یک بار در ۴ هفتهٔ نخست است و سپس دوز نگهدارنده: ۱.۵ mg/kg هفته‌ای یک بار، یا ۳ mg/kg هر دو هفته یک بار، یا ۶ mg/kg هر چهار هفته یک بار. برای دستورالعمل‌های مهم آماده‌سازی و تجویز به اطلاعات کامل تجویز مراجعه شود.
موارد منع مصرف
ندارد.
هشدارها و احتیاط‌ها
ایمنی‌زایی: آنتی‌بادی‌های ضد امیسیزوماب (از جمله آنتی‌بادی‌های خنثی‌کننده) در بیماران درمان‌شده با HEMLIBRA ایجاد شده است. در صورت بروز نشانه‌های بالینی کاهش اثربخشی، علت فوراً ارزیابی و در صورت شک به آنتی‌بادی‌های خنثی‌کننده، تغییر درمان مدنظر قرار گیرد. تداخل با آزمایش‌های انعقادی: HEMLIBRA با زمان انعقاد فعال‌شده (ACT)، زمان ترومبوپلاستین نسبی فعال‌شده (aPTT) و آزمایش‌های انعقادی مبتنی بر aPTT، از جمله سنجش‌های تک‌فاکتوری یک‌مرحله‌ای مبتنی بر aPTT، مقاومت به پروتئین C فعال‌شدهٔ مبتنی بر aPTT (APC-R) و B… تداخل دارد.
بارداری
خلاصهٔ خطر: داده‌ای دربارهٔ مصرف HEMLIBRA در زنان باردار برای تعیین خطر مرتبط با دارو از نظر نقایص مادرزادی عمده و سقط جنین در دسترس نیست. مطالعات تولیدمثل حیوانی با امیسیزوماب-kxwh انجام نشده است.
نگهداری و عرضه
ویال‌های HEMLIBRA در یخچال در دمای ۲ تا ۸ درجهٔ سانتی‌گراد و در جعبهٔ اصلی برای حفاظت از نور نگهداری شوند. منجمد نشود. تکان داده نشود. پیش از تجویز، در صورت لزوم، ویال‌های بازنشدهٔ HEMLIBRA را می‌توان از یخچال خارج و سپس به یخچال بازگرداند.
منبع: Emicizumab (Hemlibra) — US FDA prescribing information, 2025-07-11, DailyMed. خلاصه و کوتاه‌شده؛ متن کامل برچسب معتبر است. ثبت، موارد مصرف و برچسب‌گذاری در ایران ممکن است متفاوت باشد.
اطلاعات مرجع برای استعلام‌های حرفه‌ای تأمین و ثبت، نه توصیهٔ پزشکی یا تبلیغ. اطلاعات دارویی از برچسب‌های رسمی FDA آمریکا (در دسترس عموم، از طریق openFDA و DailyMed) خلاصه شده و جایگزین برچسب تأییدشدهٔ محصول در ایران نیست. موجودی، مبدأ و مستندات برای هر استعلام تأیید می‌شود.
مقدار، بازار و زمان‌بندی را به ما بگویید.
نام مولکول یا مادهٔ اولیه، مشخصات فنی و مقصد را بفرستید. از تهران با پرسش‌های لازم، فهرست مدارک و مسیر پیش رو پاسخ می‌دهیم.