Emicizumab

Nedir ve nasıl etki eder

HEMLIBRA, etkili hemostaz için gerekli olan eksik aktive faktör VIII'in işlevini yerine getirmek üzere aktive faktör IX ve faktör X'u köprüler.

Endikasyonlar

HEMLIBRA, faktör VIII inhibitörleri olan veya olmayan hemofili A'lı (konjenital faktör VIII eksikliği) yenidoğan ve üzeri yaştaki yetişkin ve pediyatrik hastalarda kanama epizotlarını önlemek veya sıklığını azaltmak için rutin profilakside endikedir. HEMLIBRA, faktör IXa ve faktör X'e yönelik bispesifik bir antikor olup faktör VIII inhibitörleri olan veya olmayan hemofili A'lı (konjenital faktör VIII eksikliği) yenidoğan ve üzeri yaştaki yetişkin ve pediyatrik hastalarda kanama epizotlarını önlemek veya sıklığını azaltmak için rutin profilakside endikedir.

Pozoloji ve uygulama şekli (özet)

Önerilen yükleme dozu ilk 4 hafta boyunca haftada bir kez subkutan enjeksiyonla 3 mg/kg'dır; ardından idame dozu olarak şunlardan biri uygulanır: her hafta 1,5 mg/kg, iki haftada bir 3 mg/kg veya dört haftada bir 6 mg/kg. Önemli hazırlama ve uygulama talimatları için Tam Reçeteleme Bilgisine bakınız. Önerilen doz: Yalnızca subkutan kullanım içindir. Önerilen yükleme dozu ilk 4 hafta boyunca haftada bir kez subkutan enjeksiyonla 3 mg/kg'dır; ardından idame dozu olarak şunlardan biri uygulanır: her hafta 1,5 mg/kg, iki haftada bir 3 mg/kg veya dört haftada bir 6 mg/kg.

Kontrendikasyonlar

Yoktur.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İmmünojenisite: HEMLIBRA ile tedavi edilen hastalarda anti-emisizumab antikorları (nötralizan antikorlar dahil) gelişmiştir. Etkililik kaybının klinik belirtileri durumunda etiyolojiyi derhal değerlendiriniz ve nötralizan antikorlardan şüpheleniliyorsa tedavide değişiklik yapılmasını düşününüz. Laboratuvar koagülasyon testi interferansı: HEMLIBRA, aktive pıhtılaşma zamanı (ACT), aktive parsiyel tromboplastin zamanı (aPTT) ve aPTT bazlı koagülasyon laboratuvar testlerini, tek aşamalı aPTT bazlı tek faktör testleri, aPTT bazlı Aktive Protein C Direnci (APC-R) ve B…

Gebelik

Gebelik, risk özeti: Majör doğumsal anomaliler ve düşük için ilaçla ilişkili riski belirlemek üzere gebe kadınlarda HEMLIBRA kullanımına ilişkin mevcut veri yoktur. Emisizumab-kxwh ile hayvan üreme çalışmaları yapılmamıştır.

Saklama ve tedarik

HEMLIBRA flakonlarını ışıktan korumak için orijinal karton kutusunda, 2°C ila 8°C (36°F ila 46°F) arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Çalkalamayınız. Gerekirse uygulamadan önce, açılmamış HEMLIBRA flakonları buzdolabı dışında saklanabilir ve sonra tekrar buzdolabına konulabilir.

Kaynak: Emicizumab (Hemlibra) — US FDA prescribing information, 2025-07-11, DailyMed. Özetlenmiş ve kısaltılmıştır; geçerli olan tam etikettir. İran’daki ruhsat, endikasyonlar ve etiketleme farklı olabilir.