مرجع داروهای ساخته‌شده
Emtricitabine / Tenofovir Disoproxil Fumarate / Efavirenz
امتریسیتابین / تنوفوویر دیزوپروکسیل فومارات / افاویرنز
Tablet · Oral · 200 mg/300 mg/600 mg
- کد فهرست
- 51351
- دستهٔ فارماکولوژیک
- مهارکنندهٔ غیرنوکلئوزیدی ترانس‌کریپتاز معکوس ویروس HIV-1 · مهارکنندهٔ آنالوگ نوکلئوزیدی ترانس‌کریپتاز معکوس ویروس HIV
هشدار: تشدید حاد هپاتیت B پس از قطع درمان — تشدید حاد و شدید عفونت ویروس هپاتیت B (HBV) در بیماران مبتلا به عفونت هم‌زمان HIV-۱ و HBV که مصرف فرآورده‌های حاوی امتریسیتابین (FTC) و/یا تنوفوویر دیزوپروکسیل فومارات (TDF)، از اجزای این قرص‌ها، را قطع کرده‌اند گزارش شده است.
چیست و چگونه اثر می‌کند
مکانیسم اثر: قرص افاویرنز، امتریسیتابین و تنوفوویر دیزوپروکسیل فومارات ترکیبی با دوز ثابت از داروهای ضدویروس EFV، FTC و TDF است.
دستهٔ مکانیسم: Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors · Cytochrome P450 3A Inducers · Cytochrome P450 2B6 Inducers
موارد مصرف
قرص‌های افاویرنز، امتریسیتابین و تنوفوویر دیزوپروکسیل فومارات، ترکیبی سه‌دارویی از افاویرنز (EFV، مهارکنندهٔ غیرنوکلئوزیدی ترانس‌کریپتاز معکوس) و امتریسیتابین (FTC) و تنوفوویر دیزوپروکسیل فومارات (TDF)، هر دو مهارکنندهٔ آنالوگ نوکلئوزیدی ترانس‌کریپتاز معکوس HIV-۱، به‌عنوان رژیم کامل یا در ترکیب با سایر داروهای ضدرتروویروسی برای درمان عفونت HIV-۱ در بزرگسالان و کودکان با وزن دست‌کم ۴۰ kg اندیکاسیون دارند.
مقدار و روش مصرف (خلاصه)
آزمایش‌ها: برای توصیه‌های مهم آزمایشگاهی پیش از شروع و در طول درمان به اطلاعات کامل تجویز مراجعه کنید. دوز توصیه‌شده در بزرگسالان و کودکان با وزن دست‌کم ۴۰ kg: یک قرص روزانه یک بار به‌صورت خوراکی با معدهٔ خالی، ترجیحاً هنگام خواب. نارسایی کلیه: در بیماران با کلیرانس کراتینین تخمینی کمتر از ۵۰ mL/min توصیه نمی‌شود. اختلال عملکرد کبد: در بیماران با اختلال متوسط تا شدید عملکرد کبد توصیه نمی‌شود. تنظیم دوز در صورت مصرف هم‌زمان با ریفامپین: در بیماران با وزن ۵۰ kg یا بیشتر، ۲۰۰ mg/day افاویرنز اضافی توصیه می‌شود.
موارد منع مصرف
این قرص‌ها در بیماران با سابقهٔ حساسیت مفرط بالینی‌معنادار (مانند سندرم استیونس-جانسون، اریتم مولتی‌فرم یا بثورات پوستی سمی) به افاویرنز، یکی از اجزای این قرص‌ها، منع مصرف دارند.
هشدارها و احتیاط‌ها
بثورات پوستی: در صورت بروز بثورات شدید، مصرف را قطع کنید. سمیت کبدی: در بیماران با بیماری کبدی زمینه‌ای، از جمله عفونت هم‌زمان هپاتیت B یا C، افزایش قابل‌توجه ترانس‌آمینازها، یا مصرف داروهای مرتبط با سمیت کبدی، آزمایش‌های عملکرد کبد را پیش از درمان و در طول آن پایش کنید. در میان موارد گزارش‌شدهٔ نارسایی کبد، تعدادی در بیماران بدون بیماری کبدی قبلی رخ داده است.
بارداری
بارداری — سامانهٔ ثبت بارداری داروهای ضدرتروویروسی: یک سامانهٔ ثبت مواجهه در بارداری وجود دارد که پیامدهای بارداری را در بزرگسالان و نوجوانانی که در دوران بارداری در معرض این دارو قرار گرفته‌اند پایش می‌کند.
نگهداری و عرضه
قرص ۶۰۰ mg/۲۰۰ mg/۳۰۰ mg: قرص روکش‌دار کپسولی‌شکل سفید تا مایل به سفید با حک «H» در یک طرف و «۱۲۸» در طرف دیگر. هر بطری حاوی ۳۰ قرص و رطوبت‌گیر سیلیکاژل است و با درپوش مقاوم در برابر باز شدن توسط کودک بسته می‌شود.
منبع: Efavirenz, Emtricitabine And Tenofovir Disoproxil Fumarate (Efavirenz, Emtricitabine And Tenofovir Disoproxil Fumarate) — US FDA prescribing information, 2022-07-28, DailyMed. خلاصه و کوتاه‌شده؛ متن کامل برچسب معتبر است. ثبت، موارد مصرف و برچسب‌گذاری در ایران ممکن است متفاوت باشد.
اطلاعات مرجع برای استعلام‌های حرفه‌ای تأمین و ثبت، نه توصیهٔ پزشکی یا تبلیغ. اطلاعات دارویی از برچسب‌های رسمی FDA آمریکا (در دسترس عموم، از طریق openFDA و DailyMed) خلاصه شده و جایگزین برچسب تأییدشدهٔ محصول در ایران نیست. موجودی، مبدأ و مستندات برای هر استعلام تأیید می‌شود.
مقدار، بازار و زمان‌بندی را به ما بگویید.
نام مولکول یا مادهٔ اولیه، مشخصات فنی و مقصد را بفرستید. از تهران با پرسش‌های لازم، فهرست مدارک و مسیر پیش رو پاسخ می‌دهیم.