مرجع داروهای ساخته‌شده
Fingolimod
فینگولیمود
Capsule · Oral · 0.5 mg
- کد فهرست
- 18099
- شکل نمک
- Hydrochloride
چیست و چگونه اثر می‌کند
فینگولیمود توسط اسفنگوزین کیناز به متابولیت فعال فینگولیمود-فسفات متابولیزه می‌شود. فینگولیمود-فسفات تعدیل‌کنندهٔ گیرندهٔ اسفنگوزین ۱-فسفات است و با تمایل بالا به گیرنده‌های ۱، ۳، ۴ و ۵ اسفنگوزین ۱-فسفات متصل می‌شود. فینگولیمود-فسفات توانایی لنفوسیت‌ها برای خروج از غدد لنفاوی را مسدود کرده و تعداد لنفوسیت‌های خون محیطی را کاهش می‌دهد. مکانیسم اثرات درمانی فینگولیمود در مولتیپل اسکلروزیس ناشناخته است، اما ممکن است شامل کاهش مهاجرت لنفوسیت‌ها به دستگاه عصبی مرکزی باشد.
موارد مصرف
کپسول فینگولیمود، تعدیل‌کنندهٔ گیرندهٔ اسفنگوزین ۱-فسفات، برای درمان اشکال عودکنندهٔ مولتیپل اسکلروزیس (MS)، شامل سندرم ایزولهٔ بالینی، بیماری عودکننده-فروکش‌کننده و بیماری پیشروندهٔ ثانویهٔ فعال، در بیماران ۱۰ سال و بالاتر اندیکاسیون دارد.
مقدار و روش مصرف (خلاصه)
پیش از شروع کپسول فینگولیمود انجام ارزیابی‌هایی الزامی است. دوز توصیه‌شده برای بزرگسالان و کودکان (۱۰ سال و بالاتر) با وزن بیش از ۴۰ kg: ۰.۵ mg خوراکی روزانه یک بار، با یا بدون غذا. پایش نخستین دوز (از جمله شروع مجدد پس از قطع بیش از ۱۴ روز و افزایش دوز): همهٔ بیماران حداقل به مدت ۶ ساعت از نظر برادیکاردی تحت نظر باشند و نبض و فشار خون هر ساعت پایش شود. انجام الکتروکاردیوگرام (ECG) پیش از دوز و در پایان دورهٔ مشاهده الزامی است.
موارد منع مصرف
در بیماران زیر منع مصرف دارد: بروز انفارکتوس میوکارد، آنژین ناپایدار، سکتهٔ مغزی، حملهٔ ایسکمیک گذرا (TIA)، نارسایی قلبی جبران‌نشدهٔ نیازمند بستری یا نارسایی قلبی کلاس III/IV در ۶ ماه گذشته؛ سابقه یا وجود بلوک AV درجهٔ دوم موبیتز نوع II یا درجهٔ سوم یا سندرم سینوس بیمار، مگر آنکه بیمار ضربان‌ساز فعال داشته باشد؛ فاصلهٔ QTc پایهٔ ۵۰۰ msec یا بیشتر؛ آریتمی‌های قلبی نیازمند درمان ضدآریتمی با…
هشدارها و احتیاط‌ها
عفونت‌ها: فینگولیمود ممکن است خطر عفونت را افزایش دهد. پیش از شروع درمان شمارش کامل سلول‌های خونی (CBC) انجام شود. در طول درمان و تا ۲ ماه پس از قطع آن از نظر عفونت پایش شود. در بیماران دارای عفونت فعال شروع نشود. لکوانسفالوپاتی چندکانونی پیشرونده (PML): با نخستین علامت یا نشانهٔ مطرح‌کنندهٔ PML، فینگولیمود متوقف شود. ادم ماکولا: خطر ادم ماکولا را افزایش می‌دهد؛ ارزیابی پایهٔ فوندوس، شامل ماکولا، نزدیک به زمان شروع درمان انجام شود.
بارداری
خلاصهٔ خطر در بارداری: داده‌های مشاهده‌ای موجود از رجیستری بارداری نشان می‌دهد مصرف فینگولیمود در مقایسه با جمعیت عمومی با افزایش شیوع نقایص مادرزادی عمده همراه است. با این حال، محدودیت در تعداد زنان باردار مواجه‌شده و در طراحی مطالعه، نتیجه‌گیری قطعی را ناممکن می‌سازد.
نگهداری و عرضه
کپسول فینگولیمود ۰.۵ mg به‌صورت کپسول ژلاتینی سخت با بدنهٔ سفید مات دارای دو نوار شعاعی چاپ‌شده با جوهر زرد و کلاهک زرد روشن با چاپ «FIG ۰.۵ mg» با جوهر مشکی عرضه می‌شود.
منبع: Fingolimod Hydrochloride (Fingolimod) — US FDA prescribing information, 2026-03-27, DailyMed. خلاصه و کوتاه‌شده؛ متن کامل برچسب معتبر است. ثبت، موارد مصرف و برچسب‌گذاری در ایران ممکن است متفاوت باشد.
اطلاعات مرجع برای استعلام‌های حرفه‌ای تأمین و ثبت، نه توصیهٔ پزشکی یا تبلیغ. اطلاعات دارویی از برچسب‌های رسمی FDA آمریکا (در دسترس عموم، از طریق openFDA و DailyMed) خلاصه شده و جایگزین برچسب تأییدشدهٔ محصول در ایران نیست. موجودی، مبدأ و مستندات برای هر استعلام تأیید می‌شود.
مقدار، بازار و زمان‌بندی را به ما بگویید.
نام مولکول یا مادهٔ اولیه، مشخصات فنی و مقصد را بفرستید. از تهران با پرسش‌های لازم، فهرست مدارک و مسیر پیش رو پاسخ می‌دهیم.