مرجع داروهای ساخته‌شده
Gefitinib
ژفیتینیب
Tablet · Oral · 250 mg
- کد فهرست
- 8108
- دستهٔ فارماکولوژیک
- مهارکنندهٔ کیناز
چیست و چگونه اثر می‌کند
مکانیسم اثر: گیرندهٔ فاکتور رشد اپیدرمی (EGFR) بر سطح سلول‌های طبیعی و سرطانی بیان می‌شود و در فرایندهای رشد و تکثیر سلولی نقش دارد. برخی جهش‌های فعال‌کنندهٔ EGFR (حذف اگزون ۱۹ یا جهش نقطه‌ای L۸۵۸R در اگزون ۲۱) در سلول‌های NSCLC در تقویت رشد سلول‌های توموری، مهار آپوپتوز، افزایش تولید عوامل رگ‌زایی و تسهیل فرایندهای متاستاز نقش دارند.
دستهٔ مکانیسم: Protein Kinase Inhibitors
موارد مصرف
قرص گفیتینیب یک مهارکنندهٔ تیروزین کیناز است که برای درمان خط اول بیماران مبتلا به سرطان متاستاتیک ریه از نوع غیرسلول کوچک (NSCLC) که تومور آنان دارای حذف اگزون ۱۹ یا جهش جایگزینی اگزون ۲۱ (L۸۵۸R) در گیرندهٔ فاکتور رشد اپیدرمی (EGFR) بر اساس آزمون تأییدشدهٔ FDA است مصرف می‌شود. محدودیت مصرف: ایمنی و اثربخشی قرص گفیتینیب در بیمارانی که تومور آنان دارای جهش‌های EGFR به‌جز حذف اگزون ۱۹ یا جهش جایگزینی اگزون ۲۱ (L۸۵۸R) است اثبات نشده است.
مقدار و روش مصرف (خلاصه)
دوز توصیه‌شده ۲۵۰ mg خوراکی روزانه یک بار، با یا بدون غذا است. انتخاب بیمار: بیماران برای درمان خط اول NSCLC متاستاتیک با گفیتینیب بر اساس وجود حذف اگزون ۱۹ یا جهش L۸۵۸R اگزون ۲۱ در EGFR در نمونهٔ تومور یا پلاسما انتخاب شوند. در صورت عدم شناسایی این جهش‌ها در نمونهٔ پلاسما، در صورت امکان بافت تومور آزمایش شود. اطلاعات آزمون‌های تأییدشدهٔ FDA برای شناسایی جهش‌های EGFR در NSCLC در وب‌سایت FDA در دسترس است.
موارد منع مصرف
ندارد.
هشدارها و احتیاط‌ها
بیماری بینابینی ریه (ILD): ILD در بیماران مصرف‌کنندهٔ قرص گفیتینیب رخ داده است؛ در صورت تشدید علائم تنفسی مصرف موقتاً قطع و در صورت تأیید ILD مصرف قطع شود. سمیت کبدی: آزمون‌های عملکرد کبد به‌طور دوره‌ای انجام شود؛ در افزایش ALT و/یا AST درجهٔ ۲ یا بالاتر مصرف موقتاً قطع و در نارسایی شدید کبد مصرف قطع شود. سوراخ‌شدگی دستگاه گوارش: در صورت بروز، مصرف قطع شود. اسهال: در اسهال درجهٔ ۳ یا بالاتر مصرف موقتاً قطع شود.
بارداری
بارداری – خلاصهٔ خطر: بر اساس مکانیسم اثر و داده‌های حیوانی، قرص گفیتینیب در صورت تجویز به زن باردار می‌تواند به جنین آسیب برساند. در مطالعات تولیدمثلی حیوانی، تجویز خوراکی گفیتینیب از دورهٔ اندام‌زایی تا پایان شیردهی در دوزهای کمتر از دوز توصیه‌شدهٔ انسانی به سمیت جنینی و مرگ نوزادی منجر شد…
نگهداری و عرضه
گفیتینیب به‌صورت قرص ۲۵۰ mg عرضه می‌شود: قرص گرد، دوطرف محدب، روکش‌دار قهوه‌ای، با حک QL بر یک طرف و ساده در طرف دیگر؛ در بطری‌های ۳۰ و ۵۰۰ عددی و بلیسترهای ۳ کارت ۱۰ عددی…
منبع: Gefitinib (Gefitinib) — US FDA prescribing information, 2023-02-22, DailyMed. خلاصه و کوتاه‌شده؛ متن کامل برچسب معتبر است. ثبت، موارد مصرف و برچسب‌گذاری در ایران ممکن است متفاوت باشد.
اطلاعات مرجع برای استعلام‌های حرفه‌ای تأمین و ثبت، نه توصیهٔ پزشکی یا تبلیغ. اطلاعات دارویی از برچسب‌های رسمی FDA آمریکا (در دسترس عموم، از طریق openFDA و DailyMed) خلاصه شده و جایگزین برچسب تأییدشدهٔ محصول در ایران نیست. موجودی، مبدأ و مستندات برای هر استعلام تأیید می‌شود.
مقدار، بازار و زمان‌بندی را به ما بگویید.
نام مولکول یا مادهٔ اولیه، مشخصات فنی و مقصد را بفرستید. از تهران با پرسش‌های لازم، فهرست مدارک و مسیر پیش رو پاسخ می‌دهیم.