مرجع داروهای ساخته‌شده
Gemtuzumab Ozogamicin
جمتوزوماب اوزوگامایسین
Injection, Powder, for Solution · Parenteral · 4.5 mg
- کد فهرست
- 53193
- دستهٔ فارماکولوژیک
- ایمونوکونژوگهٔ هدفمند علیه CD33
هشدار: سمیت کبدی. سمیت کبدی، از جمله بیماری انسدادی وریدی کبد (VOD) شدید یا کشنده که با نام سندرم انسداد سینوزوئیدی (SOS) نیز شناخته می‌شود، در ارتباط با مصرف MYLOTARG به‌صورت تک‌دارویی و به‌عنوان بخشی از رژیم شیمی‌درمانی ترکیبی گزارش شده است. پس از درمان با MYLOTARG، بیمار به‌طور مکرر از نظر علائم و نشانه‌های VOD پایش شود.
چیست و چگونه اثر می‌کند
مکانیسم اثر: جمتوزوماب اوزوگامایسین یک کونژوگهٔ آنتی‌بادی-دارو (ADC) هدفمند علیه CD۳۳ است. بخش آنتی‌بادی (hP۶۷.۶) آنتی‌ژن CD۳۳ انسانی را شناسایی می‌کند. مولکول کوچک N-استیل گاما کالیکئامایسین یک عامل سیتوتوکسیک است که از طریق یک رابط به‌صورت کووالانسی به آنتی‌بادی متصل شده است. داده‌های غیربالینی نشان می‌دهد فعالیت ضدسرطانی جمتوزوماب اوزوگامایسین ناشی از اتصال ADC به سلول‌های توموری بیان‌کنندهٔ CD۳۳، سپس درونی‌سازی کمپلکس ADC-CD۳۳ و آزادسازی درون‌سلولی N-استیل گاما کالیکئامایسین دی‌متیل هیدرازید از طریق شکست هیدرولیتیک رابط است.
دستهٔ مکانیسم: CD33-directed Antibody Interactions
موارد مصرف
MYLOTARG یک کونژوگهٔ آنتی‌بادی هدفمند علیه CD۳۳ و داروی سیتوتوکسیک است که در موارد زیر مصرف می‌شود: درمان لوسمی میلوئید حاد (AML) با CD۳۳ مثبت تازه تشخیص‌داده‌شده در بزرگسالان و کودکان ۱ ماه و بالاتر؛ درمان AML با CD۳۳ مثبت عودکرده یا مقاوم به درمان در بزرگسالان و کودکان ۲ سال و بالاتر.
مقدار و روش مصرف (خلاصه)
AML تازه تشخیص‌داده‌شدهٔ de novo (رژیم ترکیبی) – بزرگسالان: القایی: ۳ mg/m۲ (حداکثر یک ویال ۴.۵ mg) در روزهای ۱، ۴ و ۷ همراه با داونوروبیسین و سیتارابین؛ تحکیمی: ۳ mg/m۲ در روز ۱ (حداکثر یک ویال ۴.۵ mg) همراه با داونوروبیسین و سیتارابین. کودکان ۱ ماه و بالاتر: ۳ mg/m۲ برای بیماران با سطح بدن (BSA) ۰.۶ m۲ یا بیشتر؛ ۰.۱ mg/kg برای بیماران با BSA کمتر از ۰.۶ m۲؛ برای اطلاعات کامل دوز به اطلاعات کامل تجویز مراجعه شود. AML تازه تشخیص‌داده‌شده (رژیم تک‌دارویی) – بزرگسالان: القایی: ۶ mg/m۲ (بدون محدودیت به یک ویال ۴.۵ mg) در روز ۱ و ۳ mg/m۲ (بدون محدودیت به یک ویال ۴.۵ mg) در روز ۸.
موارد منع مصرف
مصرف MYLOTARG در بیماران دارای سابقهٔ حساسیت مفرط به مادهٔ مؤثره یا هر یک از اجزا یا مواد جانبی آن منع مصرف دارد؛ واکنش‌ها شامل آنافیلاکسی بوده است.
هشدارها و احتیاط‌ها
واکنش‌های مرتبط با انفوزیون (از جمله آنافیلاکسی): پیش‌دارو با یک کورتیکواستروئید، استامینوفن و دیفن‌هیدرامین تجویز شود؛ بیماران در طول انفوزیون و دست‌کم ۱ ساعت پس از پایان آن پایش شوند؛ در صورت لزوم انفوزیون متوقف، استروئید یا آنتی‌هیستامین تجویز، یا درمان به‌طور دائم قطع شود. خونریزی: خونریزی شدید، از جمله کشنده، ممکن است با مصرف MYLOTARG در دوزهای توصیه‌شده رخ دهد؛ شمارش پلاکت به‌طور مکرر پایش شود. سمیت رویانی-جنینی: می‌تواند به جنین آسیب برساند.
بارداری
بارداری – خلاصهٔ خطر: بر اساس مکانیسم اثر و یافته‌های مطالعات حیوانی، MYLOTARG در صورت تجویز به زن باردار می‌تواند به رویان و جنین آسیب برساند. داده‌ای دربارهٔ مصرف MYLOTARG در زنان باردار برای ارزیابی خطر مرتبط با دارو در دسترس نیست.
نگهداری و عرضه
ویال‌های MYLOTARG در یخچال (۲ تا ۸ درجهٔ سانتی‌گراد) و در جعبهٔ اصلی برای محافظت از نور نگهداری شوند. منجمد نشود. MYLOTARG یک داروی سیتوتوکسیک است؛ روش‌های ویژهٔ جابه‌جایی و دفع مربوط رعایت شود.
منبع: Gemtuzumab Ozogamicin (Mylotarg) — US FDA prescribing information, 2025-12-19, DailyMed. خلاصه و کوتاه‌شده؛ متن کامل برچسب معتبر است. ثبت، موارد مصرف و برچسب‌گذاری در ایران ممکن است متفاوت باشد.
اطلاعات مرجع برای استعلام‌های حرفه‌ای تأمین و ثبت، نه توصیهٔ پزشکی یا تبلیغ. اطلاعات دارویی از برچسب‌های رسمی FDA آمریکا (در دسترس عموم، از طریق openFDA و DailyMed) خلاصه شده و جایگزین برچسب تأییدشدهٔ محصول در ایران نیست. موجودی، مبدأ و مستندات برای هر استعلام تأیید می‌شود.
مقدار، بازار و زمان‌بندی را به ما بگویید.
نام مولکول یا مادهٔ اولیه، مشخصات فنی و مقصد را بفرستید. از تهران با پرسش‌های لازم، فهرست مدارک و مسیر پیش رو پاسخ می‌دهیم.