警告：肝毒性。MYLOTARG无论作为单药还是作为联合化疗方案的一部分使用，均有肝毒性的报告，包括严重或致命的肝静脉闭塞病（VOD），也称为肝窦阻塞综合征（SOS）。MYLOTARG治疗后应经常监测VOD的体征和症状。
药物简介与作用机制
吉妥珠单抗奥加米辛是一种CD33导向的抗体药物偶联物（ADC）。抗体部分（hP67.6）可识别人CD33抗原。小分子N-乙酰基γ卡奇霉素是一种细胞毒性药物，通过连接子与抗体共价连接。非临床数据提示，吉妥珠单抗奥加米辛的抗癌活性源于该ADC与表达CD33的肿瘤细胞结合，随后ADC-CD33复合物内化，并通过连接子的水解裂解在细胞内释放N-乙酰基γ卡奇霉素二甲基肼。
作用机制分类: CD33-directed Antibody Interactions
适应症
是一种CD33导向的抗体与细胞毒药物偶联物，适用于：治疗1个月及以上成人和儿童新诊断的CD33阳性急性髓系白血病（AML）；治疗2岁及以上成人和儿童复发或难治性CD33阳性AML。新诊断的CD33阳性急性髓系白血病（AML）：MYLOTARG适用于治疗1个月及以上成人和儿童新诊断的CD33阳性急性髓系白血病。复发或难治性CD33阳性AML：MYLOTARG适用于治疗2岁及以上成人和儿童复发或难治性CD33阳性急性髓系白血病。
用法用量（摘要）
新诊断的初发AML（联合方案）：成人：诱导：第1、4和7天给予3 mg/m²（最多一瓶4.5 mg），联合柔红霉素和阿糖胞苷。巩固：第1天给予3 mg/m²（最多一瓶4.5 mg），联合柔红霉素和阿糖胞苷。1个月及以上儿童患者：体表面积（BSA）为0.6 m²或以上的患者给予3 mg/m²；BSA小于0.6 m²的患者给予0.1 mg/kg。完整给药信息见完整处方信息。新诊断的AML（单药方案）：成人：诱导：第1天给予6 mg/m²（不限于一瓶4.5 mg），第8天给予3 mg/m²（不限于一瓶4.5 mg）。
禁忌
对MYLOTARG中的活性物质或其任何成分或任何辅料有过敏史的患者禁用。反应包括过敏反应。对MYLOTARG或其任何成分过敏。
警告和注意事项
输液相关反应（包括过敏反应）：应预先给予糖皮质激素、对乙酰氨基酚和苯海拉明。在输注期间及输注结束后至少1小时内监测患者。必要时中断输注、给予类固醇或抗组胺药，或永久停药。出血：按推荐剂量使用MYLOTARG时可能发生严重出血，包括致命性出血。应经常监测血小板计数。胚胎-胎仔毒性：可造成胎儿损害。
孕妇用药
风险概述：根据其作用机制和动物研究结果，MYLOTARG用于孕妇时可造成胚胎-胎仔损害。目前尚无MYLOTARG用于孕妇的数据可用于评估药物相关风险。
贮藏与供应
MYLOTARG西林瓶冷藏（2°C至8°C；36°F至46°F），置于原包装盒内避光保存。不得冷冻。MYLOTARG是一种细胞毒性药物。应遵循适用的特殊处理和废弃程序。
来源: Gemtuzumab Ozogamicin (Mylotarg) — US FDA prescribing information, 2025-12-19, DailyMed. 内容经概括和删减，以完整说明书为准。伊朗的注册信息、适应症和标签可能有所不同。
本页为专业采购和注册询盘提供参考信息，不构成医疗建议或推广。药品信息精简自美国 FDA 处方信息（公有领域，来自 openFDA 和 DailyMed），不能取代该产品在伊朗获批的标签。供应情况、产地和文件资料均按询盘确认。