Gemtuzumab Ozogamicin

Nedir ve nasıl etki eder

Gemtuzumab ozogamisin, CD33 hedefli bir antikor-ilaç konjugatıdır (ADC). Antikor kısmı (hP67.6) insan CD33 antijenini tanır. Küçük molekül olan N-asetil gama kalikeamisin, bir bağlayıcı aracılığıyla antikora kovalent olarak bağlanmış sitotoksik bir ajandır. Klinik dışı veriler, gemtuzumab ozogamisinin antikanser aktivitesinin ADC'nin CD33 eksprese eden tümör hücrelerine bağlanmasına, ardından ADC-CD33 kompleksinin içselleştirilmesine ve bağlayıcının hidrolitik yarılması yoluyla N-asetil gama kalikeamisin dimetil hidrazidin hücre içinde salınmasına bağlı olduğunu düşündürmektedir.

Etki mekanizması sınıfı: CD33-directed Antibody Interactions

Endikasyonlar

Aşağıdaki durumlarda endike, CD33 hedefli bir antikor ve sitotoksik ilaç konjugatıdır: • 1 aylık ve üzeri yetişkin ve pediyatrik hastalarda yeni tanı almış CD33 pozitif akut miyeloid lösemi (AML) tedavisi. • 2 yaş ve üzeri yetişkin ve pediyatrik hastalarda relaps etmiş veya refrakter CD33 pozitif AML tedavisi. Yeni Tanı Almış CD33 pozitif Akut Miyeloid Lösemi (AML): MYLOTARG, 1 aylık ve üzeri yetişkin ve pediyatrik hastalarda yeni tanı almış CD33 pozitif akut miyeloid lösemi tedavisinde endikedir. Relaps Etmiş veya Refrakter CD33 pozitif AML: MYLOTARG, 2 yaş ve üzeri yetişkin ve pediyatrik hastalarda relaps etmiş veya refrakter CD33 pozitif akut miyeloid lösemi tedavisinde endikedir.

Pozoloji ve uygulama şekli (özet)

• Yeni tanı almış, de novo AML (kombinasyon rejimi): Yetişkinler: - İndüksiyon: daunorubisin ve sitarabin ile kombinasyon halinde 1, 4 ve 7. günlerde 3 mg/m² (en fazla bir adet 4,5 mg'lık flakon). - Konsolidasyon: daunorubisin ve sitarabin ile kombinasyon halinde 1. günde 3 mg/m² (en fazla bir adet 4,5 mg'lık flakon). 1 aylık ve üzeri pediyatrik hastalar: - Vücut yüzey alanı (VYA) 0,6 m² veya üzerinde olan hastalar için 3 mg/m². - VYA 0,6 m²'nin altında olan hastalar için 0,1 mg/kg. - Tam dozaj bilgisi için Tam Reçeteleme Bilgisine bakınız. • Yeni tanı almış AML (tek ajan rejimi): Yetişkinler: - İndüksiyon: 1. günde 6 mg/m² (bir adet 4,5 mg'lık flakonla sınırlı değildir) ve 8. günde 3 mg/m² (bir adet 4,5 mg'lık flakonla sınırlı değildir).

Kontrendikasyonlar

MYLOTARG'daki etkin maddeye veya bileşenlerinden herhangi birine ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalarda kontrendikedir. Reaksiyonlar arasında anafilaksi görülmüştür. MYLOTARG'a veya bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• İnfüzyonla ilişkili reaksiyonlar (anafilaksi dahil): Bir kortikosteroid, asetaminofen ve difenhidramin ile premedikasyon yapınız. Hastaları infüzyon sırasında ve infüzyonun bitiminden sonra en az 1 saat boyunca izleyiniz. Gerektiğinde infüzyonu durdurunuz, steroid veya antihistaminik veriniz ya da tedaviyi kalıcı olarak kesiniz. • Hemoraji: MYLOTARG önerilen dozlarda kullanıldığında ölümcül olanlar dahil ağır hemoraji ortaya çıkabilir. Trombosit sayılarını sık sık izleyiniz. • Embriyo-fetal toksisite: Fetüse zarar verebilir.

Gebelik

Risk Özeti: Etki mekanizmasına ve hayvan çalışmalarındaki bulgulara dayanarak, MYLOTARG hamile bir kadına uygulandığında embriyo-fetal zarara neden olabilir. Hamile kadınlarda MYLOTARG kullanımına ilişkin, ilaca bağlı bir riski değerlendirmeye olanak sağlayacak veri bulunmamaktadır.

Saklama ve tedarik

MYLOTARG flakonlarını buzdolabında (2°C ila 8°C; 36°F ila 46°F) ve ışıktan korumak için orijinal karton ambalajında saklayınız. DONDURMAYINIZ. MYLOTARG sitotoksik bir ilaçtır. Geçerli özel kullanım ve imha prosedürlerine uyunuz.

Kaynak: Gemtuzumab Ozogamicin (Mylotarg) — US FDA prescribing information, 2025-12-19, DailyMed. Özetlenmiş ve kısaltılmıştır; geçerli olan tam etikettir. İran’daki ruhsat, endikasyonlar ve etiketleme farklı olabilir.