مرجع داروهای ساخته‌شده
Guselkumab
گوسلکوماب
Injection, Solution · Parenteral · 100 mg/1mL · 1 mL
- کد فهرست
- 53140
- دستهٔ فارماکولوژیک
- آنتاگونیست اینترلوکین-23
چیست و چگونه اثر می‌کند
سازوکار اثر: گوسلکوماب یک آنتی‌بادی مونوکلونال انسانی IgG۱λ است که به‌طور انتخابی به زیرواحد p۱۹ اینترلوکین ۲۳ (IL-۲۳) متصل می‌شود و برهم‌کنش آن با گیرندهٔ IL-۲۳ را مهار می‌کند. IL-۲۳ سیتوکینی طبیعی است که در پاسخ‌های التهابی و ایمنی طبیعی نقش دارد. گوسلکوماب آزادسازی سیتوکین‌ها و کموکاین‌های پیش‌التهابی را مهار می‌کند.
دستهٔ مکانیسم: Interleukin-23 Antagonists
موارد مصرف
TREMFYA آنتاگونیست اینترلوکین-۲۳ است و برای درمان موارد زیر اندیکاسیون دارد: پسوریازیس پلاکی متوسط تا شدید در بزرگسالان و کودکان ۶ سال و بالاتر با وزن دست‌کم ۴۰ kg که کاندیدای درمان سیستمیک یا فتوتراپی هستند؛ آرتریت پسوریاتیک فعال در بزرگسالان و کودکان ۶ سال و بالاتر با وزن دست‌کم ۴۰ kg؛ کولیت اولسروی فعال متوسط تا شدید در بزرگسالان؛ بیماری کرون فعال متوسط تا شدید در بزرگسالان.
مقدار و روش مصرف (خلاصه)
برای درمان کولیت اولسروی یا بیماری کرون: پیش از شروع درمان با TREMFYA، آنزیم‌های کبدی و سطح بیلی‌روبین اندازه‌گیری شود. برای درمان پسوریازیس پلاکی یا آرتریت پسوریاتیک، در صورت لزوم بالینی، آنزیم‌های کبدی و بیلی‌روبین در شروع درمان ارزیابی شود. پیش از شروع درمان، همهٔ واکسیناسیون‌های متناسب با سن طبق راهنماهای جاری ایمن‌سازی تکمیل شود. دوز توصیه‌شده در پسوریازیس پلاکی بزرگسالان: ۱۰۰ mg به‌صورت تزریق زیرجلدی در هفتهٔ ۰، هفتهٔ ۴ و سپس هر ۸ هفته.
موارد منع مصرف
مصرف TREMFYA در بیماران با سابقهٔ واکنش حساسیتی جدی به گوسلکوماب یا هر یک از مواد جانبی فرآورده منع مصرف دارد.
هشدارها و احتیاط‌ها
واکنش‌های حساسیتی: واکنش‌های حساسیتی جدی، از جمله آنافیلاکسی، ممکن است رخ دهد. عفونت‌ها: TREMFYA ممکن است خطر عفونت را افزایش دهد. درمان با TREMFYA در بیماران دارای عفونت فعال مهم بالینی تا زمان برطرف شدن یا درمان کافی عفونت آغاز نشود. در صورت بروز چنین عفونتی، مصرف TREMFYA تا برطرف شدن عفونت قطع شود. سل (TB): پیش از شروع درمان با TREMFYA، بیمار از نظر سل ارزیابی شود. بیماران در طول درمان و پس از آن از نظر علائم و نشانه‌های سل فعال پایش شوند.
بارداری
بارداری – ثبت مواجهه در بارداری: یک ثبت بارداری برای پایش پیامدهای بارداری در زنانی که در دوران بارداری در معرض TREMFYA قرار گرفته‌اند وجود دارد. بیماران باید تشویق شوند از طریق وب‌سایت www.mothertobaby.org/ongoing-study/tremfya-guselkumab، تماس با شمارهٔ ۱-۸۷۷-۳۱۱-۸۹۷۲ یا ایمیل MotherToBaby@health.ucsd.edu در این ثبت شرکت کنند.
نگهداری و عرضه
TREMFYA استریل و فاقد ماده نگهدارنده است؛ باقی‌ماندهٔ مصرف‌نشده دور ریخته شود. در یخچال در دمای ۲ تا ۸ درجهٔ سانتی‌گراد نگهداری شود. تا زمان مصرف در جعبهٔ اصلی و دور از نور نگهداری شود. منجمد نشود. تکان داده نشود. در ساخت آن از لاتکس لاستیک طبیعی استفاده نشده است.
منبع: Guselkumab (Tremfya) — US FDA prescribing information, 2026-06-04, DailyMed. خلاصه و کوتاه‌شده؛ متن کامل برچسب معتبر است. ثبت، موارد مصرف و برچسب‌گذاری در ایران ممکن است متفاوت باشد.
اطلاعات مرجع برای استعلام‌های حرفه‌ای تأمین و ثبت، نه توصیهٔ پزشکی یا تبلیغ. اطلاعات دارویی از برچسب‌های رسمی FDA آمریکا (در دسترس عموم، از طریق openFDA و DailyMed) خلاصه شده و جایگزین برچسب تأییدشدهٔ محصول در ایران نیست. موجودی، مبدأ و مستندات برای هر استعلام تأیید می‌شود.
مقدار، بازار و زمان‌بندی را به ما بگویید.
نام مولکول یا مادهٔ اولیه، مشخصات فنی و مقصد را بفرستید. از تهران با پرسش‌های لازم، فهرست مدارک و مسیر پیش رو پاسخ می‌دهیم.