Guselkumab

Nedir ve nasıl etki eder

Guselkumab, interlökin 23'ün (IL-23) p19 alt birimine seçici olarak bağlanan ve onun IL-23 reseptörü ile etkileşimini inhibe eden insan monoklonal IgG1λ antikorudur. IL-23, normal enflamatuvar ve immün yanıtlarda rol oynayan, doğal olarak oluşan bir sitokindir. Guselkumab proenflamatuvar sitokinlerin ve kemokinlerin salınımını inhibe eder.

Etki mekanizması sınıfı: Interleukin-23 Antagonists

Endikasyonlar

Aşağıdaki durumların tedavisinde endike, bir interlökin-23 antagonistidir: sistemik tedavi veya fototerapi adayı olan, orta ila ağır plak psoriazisli yetişkinler ve 6 yaş ve üzeri, ayrıca en az 40 kg ağırlığındaki pediyatrik hastalar; aktif psoriatik artritli yetişkinler ve 6 yaş ve üzeri, ayrıca en az 40 kg ağırlığındaki pediyatrik hastalar; orta ila ağır aktif ülseratif kolitli yetişkinler; orta ila ağır aktif Crohn hastalığı olan yetişkinler. Plak Psoriazis: TREMFYA, sistemik tedavi veya fototerapi adayı olan, orta ila ağır plak psoriazisli yetişkinlerin ve 6 yaş ve üzeri, ayrıca en az 40 kg ağırlığındaki pediyatrik hastaların tedavisinde endikedir. Psoriatik Artrit: TREMFYA, aktif psoriatik artritli yetişkinlerin ve 6 yaş ve üzeri, ayrıca en az 40 kg ağırlığındaki pediyatrik hastaların tedavisinde endikedir. Ülseratif Kolit: TREMFYA, orta ila ağır aktif ülseratif kolitli yetişkin hastaların tedavisinde endikedir.

Pozoloji ve uygulama şekli (özet)

Ülseratif kolit veya Crohn hastalığı tedavisi için: TREMFYA tedavisine başlamadan önce karaciğer enzimlerini ve bilirubin düzeylerini belirleyiniz. Plak psoriazis veya psoriatik artrit tedavisi için, klinik olarak endike ise TREMFYA tedavisine başlamadan önce başlangıçta karaciğer enzimlerini ve bilirubini değerlendiriniz. Tedavi başlangıcından önce güncel bağışıklama kılavuzlarında önerildiği şekilde yaşa uygun tüm aşılamaları tamamlayınız. Önerilen Dozaj: Plak Psoriazis, Yetişkinler: Hafta 0'da, Hafta 4'te ve sonrasında her 8 haftada bir subkutan enjeksiyonla uygulanan 100 mg.

Kontrendikasyonlar

Guselkumaba veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonu öyküsü olan hastalarda kontrendikedir. Guselkumaba veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları öyküsü.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Aşırı Duyarlılık Reaksiyonları: Anafilaksi dahil ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları ortaya çıkabilir. Enfeksiyonlar: TREMFYA enfeksiyon riskini artırabilir. Klinik olarak önemli aktif enfeksiyonu olan hastalarda, enfeksiyon düzelene veya yeterli şekilde tedavi edilene kadar TREMFYA tedavisini başlatmayınız. Böyle bir enfeksiyon gelişirse, enfeksiyon düzelene kadar TREMFYA'yı kesiniz. Tüberküloz (TB): TREMFYA tedavisine başlamadan önce TB yönünden değerlendiriniz. Hastaları TREMFYA tedavisi sırasında ve sonrasında aktif TB belirti ve semptomları yönünden izleyiniz.

Gebelik

Gebelik Maruziyeti Kayıt Programı: Gebelik sırasında TREMFYA'ya maruz kalan kadınlardaki gebelik sonuçlarını izleyen bir gebelik kayıt programı vardır. Hastalar, www.mothertobaby.org/ongoing-study/tremfya-guselkumab adresini ziyaret ederek, 1-877-311-8972 numaralı telefonu arayarak veya MotherToBaby@health.ucsd.edu adresine e-posta göndererek kayıt programına katılmaya teşvik edilmelidir.

Saklama ve tedarik

TREMFYA steril ve koruyucu içermeyen bir üründür. Kullanılmayan kısmı atınız. Buzdolabında 2 ºC ila 8 ºC'de (36 ºF ila 46 ºF) saklayınız. Kullanım zamanına kadar orijinal karton ambalajında saklayınız. Kullanıma kadar ışıktan koruyunuz. Dondurmayınız. Çalkalamayınız. Doğal kauçuk lateksten yapılmamıştır.

Kaynak: Guselkumab (Tremfya) — US FDA prescribing information, 2026-06-04, DailyMed. Özetlenmiş ve kısaltılmıştır; geçerli olan tam etikettir. İran’daki ruhsat, endikasyonlar ve etiketleme farklı olabilir.