مرجع داروهای ساخته‌شده
Hydroxyurea
هیدروکسی‌اوره
Capsule · Oral · 500 mg
- کد فهرست
- 648
- دستهٔ فارماکولوژیک
- آنتی‌متابولیت
هشدار: سرکوب مغز استخوان و بدخیمی‌ها. سرکوب مغز استخوان: XROMI ممکن است موجب سرکوب شدید مغز استخوان شود. در صورت کاهش چشمگیر عملکرد مغز استخوان تجویز نشود. شمارش سلول‌های خونی در شروع و در طول درمان پایش شود. در صورت لزوم درمان متوقف و دوز کاهش داده شود. بدخیمی‌ها: هیدروکسی‌اوره سرطان‌زا است. به بیماران محافظت در برابر نور خورشید توصیه و از نظر بدخیمی پایش شوند.
چیست و چگونه اثر می‌کند
سازوکار اثر: سازوکار دقیق ایجاد اثرات سیتوتوکسیک و کاهندهٔ سلولی هیدروکسی‌اوره شناخته نشده است. با این حال، مطالعات گوناگون این فرضیه را تأیید می‌کنند که هیدروکسی‌اوره با عملکرد به‌عنوان مهارکنندهٔ ریبونوکلئوتید ردوکتاز، بی‌درنگ سنتز DNA را مهار می‌کند، بدون آنکه در سنتز RNA یا پروتئین اختلال ایجاد کند. سازوکارهای ایجاد اثرات مفید XROMI در بیماران مبتلا به کم‌خونی داسی‌شکل نامشخص است.
موارد مصرف
XROMI آنتی‌متابولیت است و برای کاهش دفعات بحران‌های دردناک و کاهش نیاز به انتقال خون در کودکان ۶ ماه و بالاتر مبتلا به کم‌خونی داسی‌شکل با بحران‌های دردناک متوسط تا شدید مکرر اندیکاسیون دارد.
مقدار و روش مصرف (خلاصه)
دوز اولیه: ۱۵ mg/kg خوراکی روزانه یک بار. شمارش سلول‌های خونی بیمار هر دو هفته پایش شود. در صورتی که شمارش‌ها در محدودهٔ قابل‌قبول باشد، دوز را می‌توان هر ۸ تا ۱۲ هفته به میزان ۵ mg/kg/day افزایش داد تا به حداکثر دوز قابل‌تحمل یا ۳۵ mg/kg/day برسد. اگر شمارش‌ها کمتر از محدودهٔ قابل‌قبول و در حد سمی باشد، دوز افزایش داده نشود و مصرف XROMI تا بهبود خونی قطع شود. پس از بهبود، درمان با دوزی ۲.۵ تا ۵ mg/kg/day کمتر از دوز همراه با سمیت خونی از سر گرفته شود. نارسایی کلیه: در بیماران با کلیرانس کراتینین کمتر از ۶۰ mL/min، دوز XROMI به میزان ۵۰% کاهش یابد.
موارد منع مصرف
مصرف XROMI در بیماران با سابقهٔ حساسیت به هیدروکسی‌اوره یا هر یک از اجزای فرمولاسیون آن منع مصرف دارد.
هشدارها و احتیاط‌ها
کم‌خونی همولیتیک: شمارش سلول‌های خونی در طول درمان پایش شود؛ در صورت تداوم همولیز، مصرف XROMI قطع شود. سمیت رویانی-جنینی: ممکن است به جنین آسیب برساند؛ دربارهٔ خطر احتمالی برای جنین و استفاده از روش مؤثر پیشگیری از بارداری آگاه‌سازی شود. سمیت‌های واسکولیتی: در صورت بروز، درمان آغاز و مصرف XROMI قطع شود. واکسن‌های زنده: از تجویز واکسن زنده به بیمار مصرف‌کنندهٔ XROMI خودداری شود. خطرات مصرف همزمان با داروهای ضدرتروویروسی: پانکراتیت، سمیت کبدی و نوروپاتی رخ داده است؛ بیماران مبتلا به HIV مصرف‌کنندهٔ داروهای ضدرتروویروسی از نظر علائم و نشانه‌ها پایش شوند.
بارداری
بارداری – خلاصهٔ خطر: بر اساس یافته‌های مطالعات حیوانی و سازوکار اثر دارو، XROMI ممکن است به جنین آسیب برساند. داده‌ای از مصرف XROMI در زنان باردار برای تعیین خطر مرتبط با دارو وجود ندارد.
نگهداری و عرضه
XROMI در دمای ۲ تا ۸ درجهٔ سانتی‌گراد نگهداری شود؛ نوسان دما تا ۲۵ درجهٔ سانتی‌گراد حداکثر به مدت ۷۲ ساعت مجاز است. برای حفظ یکپارچگی فرآورده و کاهش خطر ریختن تصادفی، در بطری محکم بسته نگهداری شود. منجمد نشود. ظرف ۱۲ هفته پس از نخستین باز شدن بطری مصرف شود.
منبع: Hydroxyurea (Xromi) — US FDA prescribing information, 2026-02-02, DailyMed. خلاصه و کوتاه‌شده؛ متن کامل برچسب معتبر است. ثبت، موارد مصرف و برچسب‌گذاری در ایران ممکن است متفاوت باشد.
اطلاعات مرجع برای استعلام‌های حرفه‌ای تأمین و ثبت، نه توصیهٔ پزشکی یا تبلیغ. اطلاعات دارویی از برچسب‌های رسمی FDA آمریکا (در دسترس عموم، از طریق openFDA و DailyMed) خلاصه شده و جایگزین برچسب تأییدشدهٔ محصول در ایران نیست. موجودی، مبدأ و مستندات برای هر استعلام تأیید می‌شود.
مقدار، بازار و زمان‌بندی را به ما بگویید.
نام مولکول یا مادهٔ اولیه، مشخصات فنی و مقصد را بفرستید. از تهران با پرسش‌های لازم، فهرست مدارک و مسیر پیش رو پاسخ می‌دهیم.