مرجع داروهای ساخته‌شده
Idarucizumab
ایداروسیزوماب
Injection, Solution · Parenteral · 2.5 g/50mL
- کد فهرست
- 52463
- دستهٔ فارماکولوژیک
- قطعهٔ آنتی‌بادی مونوکلونال انسانی‌شده
چیست و چگونه اثر می‌کند
سازوکار اثر: ایداروسیزوماب عامل اختصاصی خنثی‌کنندهٔ اثر دابیگاتران است. این دارو قطعهٔ آنتی‌بادی مونوکلونال انسانی‌شده (Fab) است که با میل ترکیبی بیشتر از میل اتصال دابیگاتران به ترومبین، به دابیگاتران و متابولیت‌های آسیل‌گلوکورونید آن متصل شده و اثر ضدانعقادی آنها را خنثی می‌کند.
موارد مصرف
PRAXBIND قطعهٔ آنتی‌بادی مونوکلونال انسانی‌شده (Fab) است و در بیماران تحت درمان با Pradaxa، هنگامی که خنثی‌سازی اثرات ضدانعقادی دابیگاتران لازم باشد، اندیکاسیون دارد: برای جراحی اورژانسی/اقدامات فوری؛ در خونریزی تهدیدکنندهٔ حیات یا کنترل‌نشده.
مقدار و روش مصرف (خلاصه)
فقط برای مصرف وریدی. دوز توصیه‌شدهٔ PRAXBIND برابر ۵ g است که به‌صورت دو ویال جداگانه، هر کدام حاوی ۲.۵ g/۵۰ mL ایداروسیزوماب، در یک جعبه عرضه می‌شود. داده‌های محدودی از تجویز ۵ g اضافی PRAXBIND پشتیبانی می‌کند. آماده‌سازی: هر دو ویال از جعبه خارج شوند؛ هنگام آماده‌سازی انفوزیون، شرایط آسپتیک رعایت شود.
موارد منع مصرف
ندارد.
هشدارها و احتیاط‌ها
خطر ترومبوآمبولی: خنثی‌سازی درمان با دابیگاتران بیماران را در معرض خطر ترومبوتیک بیماری زمینه‌ای قرار می‌دهد؛ درمان ضدانعقادی در اولین زمان مناسب از نظر پزشکی از سر گرفته شود. افزایش مجدد شاخص‌های انعقادی: در بیماران با شاخص‌های انعقادی بالا و بروز مجدد خونریزی مهم بالینی یا نیاز به جراحی اورژانسی/اقدام فوری دوم، می‌توان دوز اضافی ۵ g از PRAXBIND را در نظر گرفت. واکنش‌های حساسیتی: تجویز قطع و بیمار ارزیابی شود.
بارداری
بارداری – خلاصهٔ خطر: داده‌ای از مصرف PRAXBIND در زنان باردار برای تعیین خطر نقایص مادرزادی عمده و سقط مرتبط با دارو در دسترس نیست. مطالعات تولیدمثلی و تکاملی حیوانی با ایداروسیزوماب انجام نشده است.
نگهداری و عرضه
ویال‌های PRAXBIND در یخچال در دمای ۲ تا ۸ درجهٔ سانتی‌گراد در جعبهٔ اصلی و دور از نور نگهداری شوند. منجمد نشود. تکان داده نشود. ویال‌ها را می‌توان حداکثر ۴۸ ساعت در دمای اتاق (۲۵ درجهٔ سانتی‌گراد) در جعبهٔ اصلی و دور از نور نگهداری کرد.
منبع: Idarucizumab (Praxbind) — US FDA prescribing information, 2024-01-23, DailyMed. خلاصه و کوتاه‌شده؛ متن کامل برچسب معتبر است. ثبت، موارد مصرف و برچسب‌گذاری در ایران ممکن است متفاوت باشد.
اطلاعات مرجع برای استعلام‌های حرفه‌ای تأمین و ثبت، نه توصیهٔ پزشکی یا تبلیغ. اطلاعات دارویی از برچسب‌های رسمی FDA آمریکا (در دسترس عموم، از طریق openFDA و DailyMed) خلاصه شده و جایگزین برچسب تأییدشدهٔ محصول در ایران نیست. موجودی، مبدأ و مستندات برای هر استعلام تأیید می‌شود.
مقدار، بازار و زمان‌بندی را به ما بگویید.
نام مولکول یا مادهٔ اولیه، مشخصات فنی و مقصد را بفرستید. از تهران با پرسش‌های لازم، فهرست مدارک و مسیر پیش رو پاسخ می‌دهیم.