Idarucizumab

药物简介与作用机制

作用机制：依达赛珠单抗是达比加群的特异性逆转剂，为人源化单克隆抗体片段（Fab），与达比加群及其酰基葡糖醛酸代谢物的结合亲和力高于达比加群与凝血酶的结合亲和力，从而中和其抗凝作用。

适应症

适应症：用于接受Pradaxa治疗、需要逆转达比加群抗凝作用的患者：急诊手术/紧急操作；危及生命或无法控制的出血。PRAXBIND为人源化单克隆抗体片段（Fab）。

用法用量（摘要）

用法用量：仅供静脉使用。PRAXBIND推荐剂量为5 g，由两个独立西林瓶提供，每瓶含依达赛珠单抗2.5 g/50 mL。再追加给予5 g PRAXBIND的支持数据有限。推荐剂量：PRAXBIND推荐剂量为5 g，由两个独立西林瓶提供，每瓶含依达赛珠单抗2.5 g/50 mL，两个西林瓶同装于一个纸盒内。配制：从纸盒中取出两个西林瓶（每瓶含依达赛珠单抗2.5 g/50 mL），配制输注液时应确保无菌操作。

禁忌

禁忌：无。

警告和注意事项

注意事项：血栓栓塞风险：逆转达比加群治疗使患者面临其基础疾病的血栓形成风险，应在医学上适当时尽早恢复抗凝治疗。凝血参数再次升高：对于凝血参数升高且再次出现有临床意义的出血，或需要进行第二次急诊手术/紧急操作的患者，可考虑再追加给予5 g PRAXBIND。超敏反应：应停止给药并进行评估。

孕妇用药

孕妇及哺乳期妇女用药：风险概述：目前尚无孕妇使用PRAXBIND的数据可用于评估重大出生缺陷和流产的药物相关风险。尚未开展依达赛珠单抗的动物生殖和发育研究。

贮藏与供应

贮藏：PRAXBIND西林瓶应置于原包装纸盒内，于2°C至8°C（36°F至46°F）冷藏并避光。不得冷冻，不得振摇。PRAXBIND西林瓶可在原包装纸盒内避光、于25°C（77°F）室温下保存最长48小时。

来源: Idarucizumab (Praxbind) — US FDA prescribing information, 2024-01-23, DailyMed. 内容经概括和删减，以完整说明书为准。伊朗的注册信息、适应症和标签可能有所不同。