Idarucizumab

Nedir ve nasıl etki eder

İdarusizumab, dabigatran için spesifik bir geri döndürücü ajandır. Dabigatran ve asilglukuronid metabolitlerine, dabigatranın trombine bağlanma afinitesinden daha yüksek afinite ile bağlanarak antikoagülan etkilerini nötralize eden hümanize bir monoklonal antikor fragmanıdır (Fab).

Endikasyonlar

PRAXBIND, Pradaxa ile tedavi edilen hastalarda dabigatranın antikoagülan etkilerinin geri döndürülmesi gerektiğinde endikedir: acil cerrahi/acil girişimler için; yaşamı tehdit eden veya kontrol edilemeyen kanamada. PRAXBIND, hümanize bir monoklonal antikor fragmanıdır (Fab).

Pozoloji ve uygulama şekli (özet)

Yalnızca intravenöz kullanım içindir. PRAXBIND'in önerilen dozu, her biri 2,5 g/50 mL idarusizumab içeren iki ayrı flakon olarak sağlanan 5 g'dır. İlave 5 g PRAXBIND uygulamasını destekleyen veriler sınırlıdır. Önerilen doz: PRAXBIND'in önerilen dozu, her biri 2,5 g/50 mL idarusizumab içeren iki ayrı flakon olarak sağlanan 5 g'dır. Her iki flakon aynı karton içinde birlikte ambalajlanmıştır. Hazırlama: Her iki flakonu (her biri 2,5 g/50 mL idarusizumab içeren) karton kutudan çıkarınız. İnfüzyonu hazırlarken aseptik tekniğe uyulduğundan emin olunuz.

Kontrendikasyonlar

Yok.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Tromboembolik risk: Dabigatran tedavisinin geri döndürülmesi, hastaları altta yatan hastalıklarının trombotik riskine maruz bırakır. Antikoagülan tedaviye tıbbi olarak uygun olur olmaz yeniden başlayınız. Koagülasyon parametrelerinde yeniden yükselme: Koagülasyon parametreleri yüksek olan ve klinik olarak anlamlı kanaması yeniden ortaya çıkan veya ikinci bir acil cerrahi/acil girişim gerektiren hastalarda, ilave 5 g PRAXBIND dozu düşünülebilir. Aşırı duyarlılık reaksiyonları: Uygulamayı kesiniz ve değerlendiriniz.

Gebelik

Risk özeti: Majör doğum kusurları ve düşük açısından ilaçla ilişkili riski belirlemeye yönelik olarak gebe kadınlarda PRAXBIND kullanımına dair mevcut veri bulunmamaktadır. İdarusizumab ile hayvanlarda üreme ve gelişim çalışmaları yapılmamıştır.

Saklama ve tedarik

PRAXBIND flakonlarını ışıktan korumak için orijinal kartonunda buzdolabında 2°C ila 8°C (36°F ila 46°F) arasında saklayınız. Dondurmayınız. Çalkalamayınız. PRAXBIND flakonları, ışıktan korumak için orijinal kartonunda, oda sıcaklığında 25°C'de (77°F) 48 saate kadar saklanabilir.

Kaynak: Idarucizumab (Praxbind) — US FDA prescribing information, 2024-01-23, DailyMed. Özetlenmiş ve kısaltılmıştır; geçerli olan tam etikettir. İran’daki ruhsat, endikasyonlar ve etiketleme farklı olabilir.