مرجع داروهای ساخته‌شده
Isatuximab
ایزاتوکسیماب
Injection · Parenteral · 100 mg/1mL
- کد فهرست
- 53686
- دستهٔ فارماکولوژیک
- آنتی‌بادی سیتولیتیک هدفمند علیه CD38
چیست و چگونه اثر می‌کند
مکانیسم اثر: ایزاتوکسیماب-irfc آنتی‌بادی مونوکلونال مشتق از IgG۱ است که به CD۳۸ بیان‌شده بر سطح سلول‌های خون‌ساز و توموری، از جمله سلول‌های مولتیپل میلوما، متصل می‌شود. ایزاتوکسیماب-irfc موجب آپوپتوز سلول‌های توموری و فعال‌سازی سازوکارهای اجرایی ایمنی، شامل سمیت سلولی وابسته به آنتی‌بادی با واسطهٔ سلول (ADCC)، فاگوسیتوز سلولی وابسته به آنتی‌بادی (ADCP) و سمیت سلولی وابسته به کمپلمان (CDC)، می‌شود. این دارو فعالیت ADP-ریبوزیل سیکلاز CD۳۸ را مهار می‌کند، می‌تواند سلول‌های کشندهٔ طبیعی (NK) را در غیاب سلول‌های توموری هدف CD۳۸ مثبت فعال کند و سلول‌های T تنظیمی CD۳۸ مثبت را سرکوب می‌کند.
دستهٔ مکانیسم: CD38-directed Antibody Interactions
موارد مصرف
SARCLISA ESCENA آنتی‌بادی سیتولیتیک هدفمند علیه CD۳۸ است که برای موارد زیر اندیکاسیون دارد: همراه با پومالیدومید و دگزامتازون، برای درمان بزرگسالان مبتلا به مولتیپل میلوما که دست‌کم ۱ خط درمانی قبلی شامل لنالیدومید و یک مهارکنندهٔ پروتئازوم دریافت کرده‌اند؛ همراه با کارفیلزومیب و دگزامتازون، برای درمان بزرگسالان مبتلا به مولتیپل میلومای عودکننده یا مقاوم که ۱ تا ۳ خط درمانی قبلی دریافت کرده‌اند؛ همراه با بورتزومیب، لنالیدومید و دگزامتازون، برای درمان بزرگسالان مبتلا به مولتیپل میلومای تازه تشخیص‌داده‌شده که واجد شرایط پیوند اتولوگ سلول‌های بنیادی (ASCT) نیستند.
مقدار و روش مصرف (خلاصه)
SARCLISA ESCENA و ایزاتوکسیماب-irfc وریدی دستورالعمل‌های دوز و راه تجویز متفاوتی دارند. SARCLISA ESCENA فقط به‌صورت تزریق زیرجلدی تجویز شود. پیش‌داروی دگزامتازون، آنتاگونیست گیرندهٔ لکوترین، استامینوفن و دیفن‌هیدرامین تجویز شود. دوز توصیه‌شده ۱,۴۰۰ mg به‌صورت تزریق زیرجلدی با سیستم تحویل روی بدن CirCLIQ (OBDS) یا با سرنگ و ست انفوزیون برای تجویز دستی است. برای برنامه‌های تجویز و داروهای همراه به اطلاعات کامل تجویز مراجعه شود.
موارد منع مصرف
منع مصرف: در بیماران با حساسیت شدید به ایزاتوکسیماب-irfc یا هر یک از مواد جانبی آن.
هشدارها و احتیاط‌ها
حساسیت و سایر واکنش‌های مرتبط با تجویز: در صورت واکنش سیستمیک مرتبط با تجویز (SAR) درجهٔ ≥۲، تجویز SARCLISA ESCENA متوقف و درمان پزشکی انجام شود؛ در صورت SAR درجهٔ ۴، دارو برای همیشه قطع شود. نوتروپنی: شمارش کامل سلول‌های خون در طول درمان به‌طور دوره‌ای پایش و بیماران مبتلا به نوتروپنی از نظر نشانه‌های عفونت پایش شوند؛ ممکن است تأخیر در دوز و مصرف فاکتور محرک کلونی برای بهبود شمار نوتروفیل لازم باشد. عفونت‌ها: SARCLISA ESCENA ممکن است موجب عفونت‌های جدی و کشنده شود.
بارداری
بارداری – خلاصهٔ خطر: بر اساس مکانیسم اثر، SARCLISA ESCENA در صورت تجویز به زن باردار می‌تواند موجب آسیب جنینی شود. داده‌ای دربارهٔ مصرف آن در زنان باردار برای ارزیابی خطر مرتبط با دارو وجود ندارد.
نگهداری و عرضه
نگهداری: ویال SARCLISA ESCENA در یخچال در دمای ۲ تا ۸ درجهٔ سانتی‌گراد، در جعبهٔ اصلی و دور از نور، تا ۲۰ دقیقه پیش از مصرف نگهداری شود. منجمد نشود و تکان داده نشود. ویال‌های سوراخ‌نشده را می‌توان یک بار و حداکثر تا ۲۴ ساعت در دمای محیط (۱۸ تا ۲۸ درجهٔ سانتی‌گراد) نگهداری کرد.
منبع: Isatuximab-Irfc (Sarclisa Escena) — US FDA prescribing information, 2026-07-10, DailyMed. خلاصه و کوتاه‌شده؛ متن کامل برچسب معتبر است. ثبت، موارد مصرف و برچسب‌گذاری در ایران ممکن است متفاوت باشد.
اطلاعات مرجع برای استعلام‌های حرفه‌ای تأمین و ثبت، نه توصیهٔ پزشکی یا تبلیغ. اطلاعات دارویی از برچسب‌های رسمی FDA آمریکا (در دسترس عموم، از طریق openFDA و DailyMed) خلاصه شده و جایگزین برچسب تأییدشدهٔ محصول در ایران نیست. موجودی، مبدأ و مستندات برای هر استعلام تأیید می‌شود.
مقدار، بازار و زمان‌بندی را به ما بگویید.
نام مولکول یا مادهٔ اولیه، مشخصات فنی و مقصد را بفرستید. از تهران با پرسش‌های لازم، فهرست مدارک و مسیر پیش رو پاسخ می‌دهیم.