Isatuximab

Nedir ve nasıl etki eder

İsatuksimab-irfc, hematopoetik ve multipl miyelom hücreleri dahil tümör hücrelerinin yüzeyinde eksprese edilen CD38'e bağlanan, IgG1 kökenli bir monoklonal antikordur. İsatuksimab-irfc, tümör hücrelerinde apoptozu ve antikor bağımlı hücre aracılı sitotoksisite (ADCC), antikor bağımlı hücresel fagositoz (ADCP) ve kompleman bağımlı sitotoksisite (CDC) dahil immün efektör mekanizmalarının aktivasyonunu uyarır. İsatuksimab-irfc, CD38'in ADP-ribozil siklaz aktivitesini inhibe eder. İsatuksimab-irfc, CD38-pozitif hedef tümör hücrelerinin yokluğunda doğal öldürücü (NK) hücreleri aktive edebilir ve CD38-pozitif T düzenleyici hücreleri baskılar.

Etki mekanizması sınıfı: CD38-directed Antibody Interactions

Endikasyonlar

SARCLISA ESCENA, CD38 hedefli sitolitik bir antikordur ve şu durumlarda endikedir: pomalidomid ve deksametazon ile kombinasyon halinde, lenalidomid ve bir proteazom inhibitörü dahil en az 1 önceki tedavi basamağı almış multipl miyelomlu yetişkin hastaların tedavisinde; karfilzomib ve deksametazon ile kombinasyon halinde, 1 ila 3 önceki tedavi basamağı almış relaps etmiş veya refrakter multipl miyelomlu yetişkin hastaların tedavisinde; bortezomib, lenalidomid ve deksametazon ile kombinasyon halinde, otolog kök hücre naklı (ASCT) için uygun olmayan yeni tanı almış multipl miyelomlu yetişkin hastaların tedavisinde.

Pozoloji ve uygulama şekli (özet)

Subkutan ve intravenöz isatuksimab-irfc farklı dozaj ve uygulama yolu talimatlarına sahiptir. SARCLISA ESCENA'yı yalnızca subkutan enjeksiyon olarak uygulayınız. Deksametazon, lökotrien reseptör antagonisti, asetaminofen (parasetamol) ve difenhidramin ile premedikasyon yapınız. SARCLISA ESCENA'nın önerilen dozu, CirCLIQ™ Vücuda Takılan Uygulama Sistemi (OBDS) ile veya manuel uygulama için bir enjektör ve infüzyon seti ile subkutan enjeksiyon olarak uygulanan 1.400 mg'dır. SARCLISA ESCENA uygulama programları ve kombinasyonda kullanılan ilaçlar için tam reçeteleme bilgisine bakınız.

Kontrendikasyonlar

İsatuksimab-irfc'ye veya yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı şiddetli aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Aşırı duyarlılık ve diğer uygulama reaksiyonları: Evre ≥2 sistemik uygulama reaksiyonu (SUR) durumunda SARCLISA ESCENA'ya ara veriniz ve tıbbi olarak yönetiniz. Evre 4 SUR durumunda SARCLISA ESCENA'yı kalıcı olarak kesiniz. Nötropeni: Tedavi sırasında tam kan sayımlarını periyodik olarak izleyiniz. Nötropenisi olan hastaları enfeksiyon belirtileri açısından izleyiniz. Nötrofil sayısının düzelmesine olanak tanımak için SARCLISA ESCENA dozlarının ertelenmesi ve koloni uyarıcı faktör kullanımı gerekebilir. Enfeksiyonlar: SARCLISA ESCENA ciddi ve ölümcül enfeksiyonlara neden olabilir.

Gebelik

Risk özeti: Etki mekanizmasına dayanarak, SARCLISA ESCENA gebe kadına uygulandığında fetüse zarar verebilir. İlaçla ilişkili riski değerlendirmeye yönelik olarak gebe kadınlarda SARCLISA ESCENA kullanımına dair mevcut veri bulunmamaktadır.

Saklama ve tedarik

SARCLISA ESCENA flakonunu, kullanımdan 20 dakika öncesine kadar ışıktan korumak için orijinal kartonunda buzdolabında 2°C ila 8°C (36°F ila 46°F) arasında saklayınız. Dondurmayınız. Çalkalamayınız. Delinmemiş flakonlar, tek seferlik 24 saate kadar oda sıcaklığında 18°C ila 28°C (64°F ila 82°F) arasında saklanabilir.

Kaynak: Isatuximab-Irfc (Sarclisa Escena) — US FDA prescribing information, 2026-07-10, DailyMed. Özetlenmiş ve kısaltılmıştır; geçerli olan tam etikettir. İran’daki ruhsat, endikasyonlar ve etiketleme farklı olabilir.