Isatuximab

药物简介与作用机制

作用机制：伊沙妥昔单抗-irfc是IgG1来源的单克隆抗体，与表达于造血细胞和肿瘤细胞（包括多发性骨髓瘤细胞）表面的CD38结合。伊沙妥昔单抗-irfc可诱导肿瘤细胞凋亡，并激活免疫效应机制，包括抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）、抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）和补体依赖的细胞毒作用（CDC）。伊沙妥昔单抗-irfc抑制CD38的ADP-核糖基环化酶活性，可在无CD38阳性靶肿瘤细胞的情况下激活自然杀伤（NK）细胞，并抑制CD38阳性的调节性T细胞。

作用机制分类: CD38-directed Antibody Interactions

适应症

适应症：SARCLISA ESCENA为CD38靶向溶细胞抗体，适用于：联合泊马度胺和地塞米松，治疗既往接受过至少1线治疗（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的成人多发性骨髓瘤患者；联合卡非佐米和地塞米松，治疗既往接受过1至3线治疗的成人复发或难治性多发性骨髓瘤患者；联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松，治疗不适合接受自体干细胞移植（ASCT）的成人新诊断多发性骨髓瘤患者。

用法用量（摘要）

用法用量：皮下注射与静脉注射的伊沙妥昔单抗-irfc在剂量和给药途径方面的说明不同。SARCLISA ESCENA仅可皮下注射。应预先给予地塞米松、白三烯受体拮抗剂、对乙酰氨基酚和苯海拉明。SARCLISA ESCENA推荐剂量为1,400 mg，使用CirCLIQ™体表给药系统（OBDS）或使用注射器和输液器手动皮下注射。SARCLISA ESCENA的给药方案及联合用药请参见完整处方信息。

禁忌

禁忌：对伊沙妥昔单抗-irfc或其任何辅料有严重过敏反应的患者禁用。

警告和注意事项

注意事项：超敏反应及其他给药反应：如发生≥2级全身性给药反应（SAR），应中断SARCLISA ESCENA并给予医学处理；如发生4级SAR，应永久停用SARCLISA ESCENA。中性粒细胞减少：治疗期间应定期监测全血细胞计数。对中性粒细胞减少的患者应监测感染体征。可能需要延迟SARCLISA ESCENA给药并使用集落刺激因子，以使中性粒细胞计数改善。感染：SARCLISA ESCENA可引起严重甚至致命的感染。

孕妇用药

孕妇及哺乳期妇女用药：风险概述：根据其作用机制，孕妇使用SARCLISA ESCENA可能造成胎儿危害。目前尚无孕妇使用SARCLISA ESCENA的数据可用于评估药物相关风险。

贮藏与供应

贮藏：SARCLISA ESCENA西林瓶应置于原包装纸盒内，于2°C至8°C（36°F至46°F）冷藏并避光，直至使用前20分钟。不得冷冻，不得振摇。未穿刺的西林瓶可在18°C至28°C（64°F至82°F）的环境温度下保存，单次最长24小时。

来源: Isatuximab-Irfc (Sarclisa Escena) — US FDA prescribing information, 2026-07-10, DailyMed. 内容经概括和删减，以完整说明书为准。伊朗的注册信息、适应症和标签可能有所不同。