مرجع داروهای ساخته‌شده
Ivacaftor / Tezacaftor / Elexacaftor
ایواکافتور / تزاکافتور / الکساکافتور
Tablet · Oral · 75 mg/50 mg/100 mg
- کد فهرست
- 53330
- دستهٔ فارماکولوژیک
- ترکیب تعدیل‌کنندهٔ CFTR (اصلاح‌کننده‌های CFTR + تقویت‌کننده)
چیست و چگونه اثر می‌کند
الگزاکافتور و تزاکافتور اصلاح‌کننده‌های CFTR هستند که به نقاط مختلف پروتئین CFTR متصل شده و پردازش و انتقال آن به سطح سلول را بهبود می‌بخشند؛ ایواکافتور تقویت‌کنندهٔ CFTR است که احتمال بازبودن کانال را افزایش می‌دهد. این سه دارو با هم انتقال کلر را در بیماران دارای جهش‌های پاسخ‌دهندهٔ CFTR از جمله F۵۰۸del افزایش می‌دهند.
موارد مصرف
درمان فیبروز کیستیک در بیماران (از سن تعیین‌شده برای هر فرآورده) دارای دست‌کم یک جهش F۵۰۸del یا جهش پاسخ‌دهندهٔ دیگری در ژن CFTR
مقدار و روش مصرف (خلاصه)
بزرگسالان و کودکان ۱۲ سال و بالاتر: دو قرص (هر قرص ۱۰۰ mg الگزاکافتور / ۵۰ mg تزاکافتور / ۷۵ mg ایواکافتور) صبح و یک قرص ۱۵۰ mg ایواکافتور عصر، با فاصلهٔ حدود ۱۲ ساعت و همراه با غذای چرب؛ در نارسایی متوسط کبد و همراه با مهارکننده‌های متوسط یا قوی CYP۳A کاهش دوز لازم است.
موارد منع مصرف
حساسیت به مواد مؤثره یا هر یک از اجزای فرآورده؛ مصرف همزمان با القاکننده‌های قوی CYP۳A توصیه نمی‌شود.
هشدارها و احتیاط‌ها
افزایش ترانس‌آمینازها و آسیب جدی کبدی از جمله نارسایی کبد گزارش شده است؛ بررسی عملکرد کبد پیش از شروع، به‌طور منظم در سال اول و سپس سالانه لازم است. بثورات پوستی، افسردگی و سایر تغییرات خلقی ممکن است رخ دهد. کدورت عدسی غیرمادرزادی در کودکان گزارش شده و معاینهٔ چشم در آغاز و حین درمان توصیه می‌شود.
بارداری
داده‌ها محدود است؛ تنها در صورت ضرورت روشن در بارداری مصرف شود.
نگهداری و عرضه
در دمای کمتر از ۳۰ °C و در بستهٔ اصلی نگهداری شود.
منبع: خلاصهٔ مرجع تهیه‌شده بر پایهٔ SmPC/EPAR اروپا، BNF و فرمولاری الگوی WHO. اطلاعات تأییدشدهٔ محصول در ایران ملاک است.
اطلاعات مرجع برای استعلام‌های حرفه‌ای تأمین و ثبت، نه توصیهٔ پزشکی یا تبلیغ. اطلاعات دارویی از برچسب‌های رسمی FDA آمریکا (در دسترس عموم، از طریق openFDA و DailyMed) خلاصه شده و جایگزین برچسب تأییدشدهٔ محصول در ایران نیست. موجودی، مبدأ و مستندات برای هر استعلام تأیید می‌شود.
مقدار، بازار و زمان‌بندی را به ما بگویید.
نام مولکول یا مادهٔ اولیه، مشخصات فنی و مقصد را بفرستید. از تهران با پرسش‌های لازم، فهرست مدارک و مسیر پیش رو پاسخ می‌دهیم.