مرجع داروهای ساخته‌شده
Ivosidenib
ایوسیدنیب
Tablet · Oral · 250 mg
- کد فهرست
- 53037
- دستهٔ فارماکولوژیک
- مهارکنندهٔ ایزوسیترات دهیدروژناز 1
هشدار: سندرم تمایز در AML و MDS. بیماران تحت درمان با TIBSOVO علائم سندرم تمایز را تجربه کرده‌اند که می‌تواند کشنده باشد. علائم ممکن است شامل تب، تنگی نفس، هیپوکسی، انفیلتراسیون ریوی، افیوژن پلور یا پریکارد، افزایش سریع وزن یا ادم محیطی، افت فشار خون و اختلال عملکرد کبد، کلیه یا چندارگانی باشد.
چیست و چگونه اثر می‌کند
مکانیسم اثر: ایووسیدنیب مهارکنندهٔ مولکول کوچک است که آنزیم جهش‌یافتهٔ ایزوسیترات دهیدروژناز ۱ (IDH۱) را هدف قرار می‌دهد. در بیماران مبتلا به AML، جهش‌های حساس IDH۱ به جهش‌هایی اطلاق می‌شود که به افزایش سطح ۲-هیدروکسی‌گلوتارات (۲-HG) در سلول‌های لوسمی منجر می‌شوند و اثربخشی در آن‌ها با ۱) بهبودی‌های بالینی معنادار با دوز توصیه‌شدهٔ ایووسیدنیب و/یا ۲) مهار فعالیت آنزیمی IDH۱ جهش‌یافته در غلظت‌های قابل‌حفظ ایووسیدنیب با دوز توصیه‌شده، بر اساس روش‌های معتبر، پیش‌بینی می‌شود. شایع‌ترین این جهش‌ها در بیماران AML جایگزینی‌های R۱۳۲H و R۱۳۲C است.
دستهٔ مکانیسم: Isocitrate Dehydrogenase 1 Inhibitors · Cytochrome P450 3A4 Inducers · Cytochrome P450 2C9 Inducers
موارد مصرف
TIBSOVO مهارکنندهٔ ایزوسیترات دهیدروژناز ۱ (IDH۱) است که برای بیماران دارای جهش حساس IDH۱، تشخیص‌داده‌شده با آزمون مورد تأیید FDA، در موارد زیر اندیکاسیون دارد: لوسمی میلوئید حاد (AML) تازه تشخیص‌داده‌شده: همراه با آزاسیتیدین یا به‌صورت تک‌درمانی در بزرگسالان ۷۵ سال و بالاتر یا دارای بیماری‌های همراهی که مانع شیمی‌درمانی القایی شدید می‌شود؛ AML عودکننده یا مقاوم در بزرگسالان؛ سندرم‌های میلودیسپلاستیک (MDS) عودکننده یا مقاوم در بزرگسالان؛ کلانژیوکارسینوم پیشرفتهٔ موضعی یا متاستاتیک در بزرگسالانی که قبلاً درمان شده‌اند.
مقدار و روش مصرف (خلاصه)
۵۰۰ mg خوراکی روزانه یک بار، همراه یا بدون غذا، تا زمان پیشرفت بیماری یا سمیت غیرقابل‌قبول؛ از وعدهٔ غذایی پرچرب پرهیز شود. انتخاب بیمار: بیماران بر اساس وجود جهش IDH۱ برای درمان با TIBSOVO انتخاب شوند؛ اطلاعات آزمون‌های مورد تأیید FDA برای تشخیص جهش IDH۱ در AML، MDS و کلانژیوکارسینوم در http://www.fda.gov/CompanionDiagnostics در دسترس است. در بیماران مبتلا به AML یا MDS بدون پیشرفت بیماری یا سمیت غیرقابل‌قبول، TIBSOVO دست‌کم ۶ ماه ادامه یابد تا فرصت پاسخ بالینی فراهم شود.
موارد منع مصرف
ندارد.
هشدارها و احتیاط‌ها
طولانی شدن فاصلهٔ QTc: الکتروکاردیوگرام و الکترولیت‌ها پایش شود؛ در صورت طولانی شدن QTc، دوز کاهش یابد یا دارو موقتاً قطع و سپس از سر گرفته یا برای همیشه قطع شود. سندرم گیلن-باره: بیماران از نظر علائم و نشانه‌های یافته‌های حرکتی و/یا حسی جدید پایش شوند؛ در صورت تشخیص سندرم گیلن-باره، TIBSOVO برای همیشه قطع شود. سندرم تمایز در AML و MDS: با تکثیر و تمایز سریع سلول‌های میلوئید همراه است و ممکن است تهدیدکنندهٔ حیات یا کشنده باشد.
بارداری
بارداری – خلاصهٔ خطر: بر اساس مطالعات سمیت رویانی-جنینی حیوانی، TIBSOVO در صورت تجویز به زن باردار ممکن است موجب آسیب جنینی شود. داده‌ای دربارهٔ مصرف TIBSOVO در زنان باردار برای تعیین خطر مرتبط با دارو برای نقایص مادرزادی عمده و سقط جنین وجود ندارد.
نگهداری و عرضه
نگهداری: در دمای ۲۰ تا ۲۵ درجهٔ سانتی‌گراد نگهداری شود؛ نوسان دما در محدودهٔ ۱۵ تا ۳۰ درجهٔ سانتی‌گراد مجاز است.
منبع: Ivosidenib (Tibsovo) — US FDA prescribing information, 2025-12-22, DailyMed. خلاصه و کوتاه‌شده؛ متن کامل برچسب معتبر است. ثبت، موارد مصرف و برچسب‌گذاری در ایران ممکن است متفاوت باشد.
اطلاعات مرجع برای استعلام‌های حرفه‌ای تأمین و ثبت، نه توصیهٔ پزشکی یا تبلیغ. اطلاعات دارویی از برچسب‌های رسمی FDA آمریکا (در دسترس عموم، از طریق openFDA و DailyMed) خلاصه شده و جایگزین برچسب تأییدشدهٔ محصول در ایران نیست. موجودی، مبدأ و مستندات برای هر استعلام تأیید می‌شود.
مقدار، بازار و زمان‌بندی را به ما بگویید.
نام مولکول یا مادهٔ اولیه، مشخصات فنی و مقصد را بفرستید. از تهران با پرسش‌های لازم، فهرست مدارک و مسیر پیش رو پاسخ می‌دهیم.