警告：AML和MDS中的分化综合征。接受TIBSOVO治疗的患者已出现分化综合征症状，可能是致命的。症状可包括发热、呼吸困难、低氧血症、肺浸润、胸腔或心包积液、体重快速增加或外周水肿、低血压，以及肝、肾或多器官功能障碍。
药物简介与作用机制
作用机制：艾伏尼布是靶向突变型异柠檬酸脱氢酶1（IDH1）酶的小分子抑制剂。在AML患者中，易感IDH1突变定义为导致白血病细胞中2-羟基戊二酸（2-HG）水平升高的突变，且其疗效可根据以下两点预测：1）推荐剂量的艾伏尼布可获得有临床意义的缓解；和/或2）按经验证的方法，在推荐剂量可持续达到的艾伏尼布浓度下，可抑制突变型IDH1的酶活性。AML患者中此类最常见的突变是R132H和R132C替换。
作用机制分类: Isocitrate Dehydrogenase 1 Inhibitors · Cytochrome P450 3A4 Inducers · Cytochrome P450 2C9 Inducers
适应症
适应症：艾伏尼布为异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）抑制剂，适用于经FDA批准的检测确认存在易感IDH1突变的下列患者：新诊断的急性髓系白血病（AML）：联合阿扎胞苷或作为单药，治疗75岁及以上或存在合并症而不能使用强化诱导化疗的新诊断成人AML患者；复发或难治性AML：治疗复发或难治性AML成人患者；复发或难治性骨髓增生异常综合征（MDS）：治疗复发或难治性骨髓增生异常综合征成人患者；局部晚期或转移性胆管癌：治疗既往已接受过治疗的局部晚期或转移性胆管癌成人患者。
用法用量（摘要）
用法用量：500 mg口服，每日一次，空腹或随餐服用均可，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。避免高脂饮食。患者选择：应根据是否存在IDH1突变选择TIBSOVO治疗患者。有关FDA批准的用于检测AML、MDS和胆管癌中IDH1突变的检测方法，信息见http://www.fda.gov/CompanionDiagnostics。推荐剂量：TIBSOVO推荐剂量为500 mg口服，每日一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。对于未出现疾病进展或不可接受毒性的AML或MDS患者，TIBSOVO应持续使用至少6个月，以留出时间获得临床反应。
禁忌
禁忌：无。
警告和注意事项
注意事项：QTc间期延长：应监测心电图和电解质。如发生QTc间期延长，应减量或暂停给药，随后恢复给药或永久停用TIBSOVO。吉兰-巴雷综合征：应监测患者是否出现新的运动和/或感觉异常的体征和症状。确诊吉兰-巴雷综合征的患者应永久停用TIBSOVO。AML和MDS中的分化综合征：分化综合征与髓系细胞的快速增殖和分化有关，可能危及生命或致命。
孕妇用药
孕妇及哺乳期妇女用药：风险概述：根据动物胚胎-胎儿毒性研究结果，孕妇使用TIBSOVO可能造成胎儿危害。目前尚无孕妇使用TIBSOVO的数据可用于评估重大出生缺陷和流产的药物相关风险。
贮藏与供应
贮藏：于20°C至25°C（68°F至77°F）保存，允许在15°C至30°C（59°F至86°F）之间短暂偏离。
来源: Ivosidenib (Tibsovo) — US FDA prescribing information, 2025-12-22, DailyMed. 内容经概括和删减，以完整说明书为准。伊朗的注册信息、适应症和标签可能有所不同。
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