Ivosidenib

Nedir ve nasıl etki eder

İvosidenib, mutant izositrat dehidrojenaz 1 (IDH1) enzimini hedefleyen küçük moleküllü bir inhibitördür. AML'li hastalarda duyarlı IDH1 mutasyonları, lösemi hücrelerinde 2-hidroksiglutarat (2-HG) düzeylerinde artışa yol açan ve etkililiğin 1) ivosidenibin önerilen dozu ile klinik olarak anlamlı remisyonlarla ve/veya 2) önerilen dozda sürdürülebilir ivosidenib konsantrasyonlarında doğrulanmış yöntemlere göre mutant IDH1 enzimatik aktivitesinin inhibisyonu ile öngörüldüğü mutasyonlar olarak tanımlanır. AML'li hastalarda bu tür mutasyonların en yaygınları R132H ve R132C sübstitüsyonlarıdır.

Etki mekanizması sınıfı: Isocitrate Dehydrogenase 1 Inhibitors · Cytochrome P450 3A4 Inducers · Cytochrome P450 2C9 Inducers

Endikasyonlar

TIBSOVO, FDA onaylı bir testle saptanan duyarlı IDH1 mutasyonu olan hastalarda şu durumlarda endike bir izositrat dehidrojenaz-1 (IDH1) inhibitörüdür: Yeni tanı almış akut miyeloid lösemi (AML): 75 yaş ve üzeri veya yoğun indüksiyon kemoterapisi kullanımını engelleyen komorbiditeleri olan yetişkinlerde yeni tanı almış AML tedavisinde azasitidin ile kombinasyon halinde veya monoterapi olarak. Relaps etmiş veya refrakter AML: Relaps etmiş veya refrakter AML'li yetişkin hastaların tedavisinde. Relaps etmiş veya refrakter miyelodisplastik sendromlar (MDS): Relaps etmiş veya refrakter miyelodisplastik sendromlu yetişkin hastaların tedavisinde. Lokal ileri veya metastatik kolanjiyokarsinom: Daha önce tedavi görmüş lokal ileri veya metastatik kolanjiyokarsinomlu yetişkin hastaların tedavisinde.

Pozoloji ve uygulama şekli (özet)

Hastalık progresyonuna veya kabul edilemez toksisiteye kadar yemekle birlikte veya yemeksiz günde bir kez 500 mg oral. Yüksek yağlı yemekten kaçınınız. Hasta seçimi: Hastaları TIBSOVO ile tedavi için IDH1 mutasyonlarının varlığına göre seçiniz. AML, MDS ve kolanjiyokarsinomda IDH1 mutasyonlarının saptanması için FDA onaylı testlere ilişkin bilgi http://www.fda.gov/CompanionDiagnostics adresinde mevcuttur. Önerilen doz: TIBSOVO'nun önerilen dozu, hastalık progresyonuna veya kabul edilemez toksisiteye kadar günde bir kez oral olarak alınan 500 mg'dır. Hastalık progresyonu veya kabul edilemez toksisitesi olmayan AML veya MDS'li hastalarda, klinik yanıt için zaman tanımak amacıyla TIBSOVO'ya en az 6 ay devam ediniz.

Kontrendikasyonlar

Yok.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

QTc aralığı uzaması: Elektrokardiyogramları ve elektrolitleri izleyiniz. QTc aralığı uzaması meydana gelirse dozu azaltınız veya tedaviyi erteleyiniz, ardından dozu sürdürünüz veya TIBSOVO'yu kalıcı olarak kesiniz. Guillain-Barré sendromu: Hastaları yeni motor ve/veya duyusal bulguların belirti ve semptomları açısından izleyiniz. Guillain-Barré sendromu tanısı konan hastalarda TIBSOVO'yu kalıcı olarak kesiniz. AML ve MDS'de diferansiyasyon sendromu: Diferansiyasyon sendromu, miyeloid hücrelerin hızlı proliferasyonu ve diferansiyasyonu ile ilişkilidir ve yaşamı tehdit edici veya ölümcül olabilir.

Gebelik

Risk özeti: Hayvanlarda yapılan embriyo-fetal toksisite çalışmalarına dayanarak, TIBSOVO gebe kadına uygulandığında fetüse zarar verebilir. Majör doğum kusurları ve düşük açısından ilaçla ilişkili riski belirlemeye yönelik olarak gebe kadınlarda TIBSOVO kullanımına dair mevcut veri bulunmamaktadır.

Saklama ve tedarik

20°C ila 25°C'de (68°F ila 77°F) saklayınız; 15°C ila 30°C (59°F ila 86°F) arasındaki sapmalara izin verilir.

Kaynak: Ivosidenib (Tibsovo) — US FDA prescribing information, 2025-12-22, DailyMed. Özetlenmiş ve kısaltılmıştır; geçerli olan tam etikettir. İran’daki ruhsat, endikasyonlar ve etiketleme farklı olabilir.