مرجع داروهای ساخته‌شده
Ledipasvir / Sofosbuvir
لدیپاسویر / سوفوسبوویر
Tablet · Oral · 90 mg/400 mg
- کد فهرست
- 23470
- دستهٔ فارماکولوژیک
- مهارکنندهٔ NS5A ویروس هپاتیت C · مهارکنندهٔ نوکلئوتیدی پلیمراز NS5B ویروس هپاتیت C
هشدار: خطر فعال‌شدن مجدد ویروس هپاتیت B در بیماران دارای عفونت هم‌زمان HCV و HBV. پیش از شروع درمان با لدیپاسویر و سوفوسبوویر، همهٔ بیماران از نظر شواهد عفونت فعلی یا قبلی ویروس هپاتیت B (HBV) آزمایش شوند.
چیست و چگونه اثر می‌کند
مکانیسم اثر: قرص‌های لدیپاسویر و سوفوسبوویر (۹۰ mg/۴۰۰ mg) ترکیب با دوز ثابت لدیپاسویر و سوفوسبوویر هستند که داروهای ضدویروس با اثر مستقیم علیه ویروس هپاتیت C می‌باشند.
دستهٔ مکانیسم: P-Glycoprotein Inhibitors · Breast Cancer Resistance Protein Inhibitors · RNA Replicase Inhibitors
موارد مصرف
لدیپاسویر و سوفوسبوویر، ترکیب با دوز ثابت لدیپاسویر (مهارکنندهٔ NS۵A ویروس هپاتیت C) و سوفوسبوویر (مهارکنندهٔ نوکلئوتیدی پلیمراز NS۵B ویروس هپاتیت C)، برای درمان عفونت مزمن ویروس هپاتیت C (HCV) در بزرگسالان و کودکان ۳ سال و بالاتر اندیکاسیون دارد: عفونت ژنوتیپ ۱، ۴، ۵ یا ۶ بدون سیروز یا با سیروز جبران‌شده؛ عفونت ژنوتیپ ۱ با سیروز جبران‌نشده، در ترکیب با ریباویرین؛ عفونت ژنوتیپ ۱ یا ۴ در گیرندگان پیوند کبد بدون سیروز یا با سیروز جبران‌شده، در ترکیب با ریباویرین.
مقدار و روش مصرف (خلاصه)
آزمایش پیش از شروع درمان: همهٔ بیماران با اندازه‌گیری HBsAg و anti-HBc از نظر عفونت HBV آزمایش شوند. رژیم و مدت درمان توصیه‌شده در بیماران ۳ سال و بالاتر – ژنوتیپ ۱: بیماران بدون سابقهٔ درمان، بدون سیروز یا با سیروز جبران‌شده (Child-Pugh A): لدیپاسویر و سوفوسبوویر ۱۲ هفته؛ بیماران با سابقهٔ درمان بدون سیروز: لدیپاسویر و سوفوسبوویر ۱۲ هفته؛ بیماران با سابقهٔ درمان با سیروز جبران‌شده (Child-Pugh A): لدیپاسویر و سوفوسبوویر ۲۴ هفته؛ بیماران با یا بدون سابقهٔ درمان با سیروز جبران‌نشده (Child-Pugh B یا C): لدیپاسویر و سوفوسبوویر + ریباویرین ۱۲ هفته. ژنوتیپ ۱ یا ۴ …
موارد منع مصرف
در صورت تجویز لدیپاسویر و سوفوسبوویر همراه با ریباویرین، موارد منع مصرف ریباویرین در مورد این رژیم ترکیبی نیز صدق می‌کند. برای فهرست موارد منع مصرف ریباویرین به اطلاعات تجویز ریباویرین مراجعه شود.
هشدارها و احتیاط‌ها
خطر فعال‌شدن مجدد ویروس هپاتیت B: پیش از شروع درمان HCV، همهٔ بیماران از نظر شواهد عفونت فعلی یا قبلی HBV آزمایش شوند. بیماران دارای عفونت هم‌زمان HCV/HBV در طول درمان HCV و پیگیری پس از درمان از نظر فعال‌شدن مجدد HBV و شعله‌ور شدن هپاتیت پایش شوند. مدیریت مناسب عفونت HBV بر اساس اندیکاسیون بالینی آغاز شود.
بارداری
بارداری – خلاصهٔ خطر: در صورت تجویز لدیپاسویر و سوفوسبوویر همراه با ریباویرین، این رژیم ترکیبی در زنان باردار و مردانی که همسرشان باردار است منع مصرف دارد. برای اطلاعات بیشتر دربارهٔ خطرات مرتبط با ریباویرین در دوران بارداری به اطلاعات تجویز ریباویرین مراجعه شود.
نگهداری و عرضه
در دمای اتاق، زیر ۳۰ درجهٔ سانتی‌گراد نگهداری شود.
منبع: Ledipasvir And Sofosbuvir (Ledipasvir And Sofosbuvir) — US FDA prescribing information, 2025-01-10, DailyMed. خلاصه و کوتاه‌شده؛ متن کامل برچسب معتبر است. ثبت، موارد مصرف و برچسب‌گذاری در ایران ممکن است متفاوت باشد.
اطلاعات مرجع برای استعلام‌های حرفه‌ای تأمین و ثبت، نه توصیهٔ پزشکی یا تبلیغ. اطلاعات دارویی از برچسب‌های رسمی FDA آمریکا (در دسترس عموم، از طریق openFDA و DailyMed) خلاصه شده و جایگزین برچسب تأییدشدهٔ محصول در ایران نیست. موجودی، مبدأ و مستندات برای هر استعلام تأیید می‌شود.
مقدار، بازار و زمان‌بندی را به ما بگویید.
نام مولکول یا مادهٔ اولیه، مشخصات فنی و مقصد را بفرستید. از تهران با پرسش‌های لازم، فهرست مدارک و مسیر پیش رو پاسخ می‌دهیم.