Ledipasvir / Sofosbuvir

Nedir ve nasıl etki eder

Etki mekanizması Ledipasvir ve sofosbuvir tabletler (90 mg/400 mg), hepatit C virüsüne karşı doğrudan etkili antiviral ajanlar olan ledipasvir ve sofosbuvirin sabit doz kombinasyonudur.

Etki mekanizması sınıfı: P-Glycoprotein Inhibitors · Breast Cancer Resistance Protein Inhibitors · RNA Replicase Inhibitors

Endikasyonlar

Ledipasvir ve sofosbuvir, kronik hepatit C virüsü (HCV) olan 3 yaş ve üzeri yetişkinlerin ve pediyatrik hastaların tedavisi için endikedir: sirozu olmayan veya kompanse sirozu olan genotip 1, 4, 5 veya 6 enfeksiyonu; ribavirin ile kombinasyon halinde kullanılmak üzere dekompanse sirozu olan genotip 1 enfeksiyonu; ribavirin ile kombinasyon halinde kullanılmak üzere sirozu olmayan veya kompanse sirozu olan karaciğer nakli alıcılarında genotip 1 veya 4 enfeksiyonu. Ledipasvir ve sofosbuvir, bir hepatit C virüsü (HCV) NS5A inhibitörü olan ledipasvir ile bir HCV nükleotid analoğu NS5B polimeraz inhibitörü olan sofosbuvirin sabit doz kombinasyonudur ve 3 yaş ve üzeri yetişkinlerde ve pediyatrik hastalarda kronik hepatit C virüsü (HCV) tedavisi için endikedir: sirozu olmayan veya kompanse sirozu olan genotip 1, 4, 5 veya 6 enfeksiyonu; ribavirin ile kombinasyon halinde dekompanse sirozu olan genotip 1 enfeksiyonu; ribavirin ile kombinasyon halinde sirozu olmayan veya kompanse sirozu olan karaciğer nakli alıcılarında genotip 1 veya 4 enfeksiyonu.

Pozoloji ve uygulama şekli (özet)

Tedaviye başlamadan önce test: Tüm hastaları HBsAg ve anti-HBc ölçerek HBV enfeksiyonu açısından test edin. 3 yaş ve üzeri hastalarda önerilen tedavi rejimi ve süresi: HCV genotipi, hasta popülasyonu, rejim ve süre. Genotip 1: Sirozu olmayan veya kompanse sirozu olan (Child-Pugh A) tedavi görmemiş hastalar: ledipasvir ve sofosbuvir, 12 hafta. Sirozu olmayan tedavi deneyimli hastalar: ledipasvir ve sofosbuvir, 12 hafta. Kompanse sirozu olan (Child-Pugh A) tedavi deneyimli hastalar: ledipasvir ve sofosbuvir, 24 hafta. Dekompanse sirozu olan (Child-Pugh B veya C) tedavi görmemiş ve tedavi deneyimli hastalar: ledipasvir ve sofosbuvir + ribavirin, 12 hafta. Genotip 1 veya 4…

Kontrendikasyonlar

Ledipasvir ve sofosbuvir ribavirin ile birlikte uygulanıyorsa, ribavirinin kontrendikasyonları bu kombinasyon rejimi için de geçerlidir. Ribavirinin kontrendikasyonlarının listesi için ribavirin reçeteleme bilgilerine bakın.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Hepatit B virüsü reaktivasyonu riski: HCV tedavisine başlamadan önce tüm hastaları mevcut veya geçirilmiş HBV enfeksiyonu kanıtı açısından test edin. HCV/HBV koenfekte hastaları HCV tedavisi ve tedavi sonrası takip sırasında HBV reaktivasyonu ve hepatit alevlenmesi açısından izleyin. Klinik olarak endike olduğunda HBV enfeksiyonu için uygun hasta yönetimini başlatın.

Gebelik

Gebelik: Risk özeti. Ledipasvir ve sofosbuvir ribavirin ile birlikte uygulanırsa, kombinasyon rejimi gebe kadınlarda ve kadın partnerleri gebe olan erkeklerde kontrendikedir. Ribavirinin gebelik sırasında kullanımına bağlı risklerle ilgili daha fazla bilgi için ribavirin reçeteleme bilgilerine bakın.

Saklama ve tedarik

30 °C’nin (86 °F) altında oda sıcaklığında saklayın.

Kaynak: Ledipasvir And Sofosbuvir (Ledipasvir And Sofosbuvir) — US FDA prescribing information, 2025-01-10, DailyMed. Özetlenmiş ve kısaltılmıştır; geçerli olan tam etikettir. İran’daki ruhsat, endikasyonlar ve etiketleme farklı olabilir.