مرجع داروهای ساخته‌شده
Luspatercept
لوسپاترسپت
Injection, Powder, for Solution · Parenteral · 25 mg
- کد فهرست
- 53664
- دستهٔ فارماکولوژیک
- عامل بلوغ اریتروئید
چیست و چگونه اثر می‌کند
مکانیسم اثر: لوسپاترسپت-aamt یک پروتئین فیوژن نوترکیب است که به چندین لیگاند درون‌زاد ابرخانوادهٔ TGF-β متصل شده و بدین ترتیب پیام‌رسانی Smad۲/۳ را کاهش می‌دهد. در مدل‌های بتا-تالاسمی و MDS در موش، لوسپاترسپت-aamt پیام‌رسانی غیرطبیعی افزایش‌یافتهٔ Smad۲/۳ را کاهش داد و شاخص‌های خونی مرتبط با اریتروپوئز غیرمؤثر را بهبود بخشید. لوسپاترسپت-aamt از طریق تمایز و افزایش درصد پیش‌سازهای اریتروئید مرحلهٔ دیررس (نورموبلاست‌ها) در مغز استخوان موش، بلوغ اریتروئید را تقویت کرد و در انسان پیش‌سازهای اریتروئید را افزایش داد و بدین ترتیب اریتروپوئز را افزایش می‌دهد.
موارد مصرف
REBLOZYL یک عامل بلوغ اریتروئید است که برای درمان موارد زیر اندیکاسیون دارد: • کم‌خونی در بیماران بزرگسال مبتلا به بتا-تالاسمی که به تزریق منظم گلبول قرمز (RBC) نیاز دارند؛ • کم‌خونی بدون سابقهٔ مصرف عامل محرک اریتروپوئز (ESA-naïve) در بیماران بزرگسال مبتلا به سندرم‌های میلودیسپلاستیک (MDS) با خطر بسیار کم تا متوسط که ممکن است به تزریق منظم RBC نیاز داشته باشند؛ • کم‌خونی پس از شکست درمان با عامل محرک اریتروپوئز و نیازمند ۲ واحد RBC یا بیشتر در طول ۸ هفته در بیماران بزرگسال مبتلا به سندرم‌های میلودیسپلاستیک با خطر بسیار کم تا متوسط همراه با سیدروبلاست‌های حلقوی (MDS-RS) یا نئوپلاسم میلودیسپلاستیک/میلوپرولیفراتیو همراه با سیدروبلاست‌های حلقوی و ترومبوسیتوز (MDS/MPN-RS-T). • محدودیت مصرف: REBLOZYL برای جایگزینی تزریق RBC در بیمارانی که به اصلاح فوری کم‌خونی نیاز دارند، اندیکاسیون ندارد.
مقدار و روش مصرف (خلاصه)
• بتا-تالاسمی: دوز شروع توصیه‌شده ۱ mg/kg هر ۳ هفته یک بار به‌صورت تزریق زیرجلدی است. در صورت عدم کاهش بار تزریق RBC، دوز تا حداکثر ۱.۲۵ mg/kg افزایش یابد. • سندرم‌های میلودیسپلاستیک: دوز شروع توصیه‌شده ۱ mg/kg هر ۳ هفته یک بار به‌صورت تزریق زیرجلدی است. در MDS بدون سابقهٔ مصرف ESA، دوز برای حفظ غلظت هموگلوبین بیمار در محدودهٔ هدف ۱۰ تا ۱۲ g/dL تا حداکثر ۱.۷۵ mg/kg افزایش یابد. در MDS مقاوم به ESA یا عدم تحمل آن، در صورتی که بیمار بی‌نیاز از تزریق RBC نشده باشد، دوز تا حداکثر ۱.۷۵ mg/kg افزایش یابد. • نتایج هموگلوبین (Hgb) پیش از هر بار تجویز بررسی شود.
موارد منع مصرف
ندارد.
هشدارها و احتیاط‌ها
• ترومبوز/ترومبوآمبولی: خطر در بیماران مبتلا به بتا-تالاسمی افزایش می‌یابد. بیماران از نظر علائم و نشانه‌های رویدادهای ترومبوآمبولیک پایش شوند و درمان بی‌درنگ آغاز شود. • فشار خون بالا: فشار خون (BP) در طول درمان پایش شود و در صورت لزوم درمان ضدفشار خون آغاز شود. • توده‌های خون‌سازی خارج از مغز استخوان (EMH): خطر در بیماران مبتلا به بتا-تالاسمی افزایش می‌یابد. بیماران از نظر علائم و نشانه‌ها یا عوارض ناشی از توده‌های EMH پایش شوند؛ براساس راهنماهای بالینی درمان شوند و در صورت بروز عوارض جدی ناشی از توده‌های EMH، درمان قطع شود.
بارداری
بارداری — خلاصهٔ خطر: براساس یافته‌های مطالعات تولیدمثلی حیوانی، REBLOZYL در صورت تجویز به زن باردار ممکن است به جنین آسیب برساند. داده‌ای دربارهٔ مصرف REBLOZYL در زنان باردار برای تعیین خطر مرتبط با دارو از نظر نقایص مادرزادی عمده، سقط جنین یا پیامدهای نامطلوب مادری یا جنینی در دسترس نیست.
نگهداری و عرضه
نگهداری: ویال‌ها در یخچال در دمای ۲ تا ۸ درجهٔ سانتی‌گراد (۳۶ تا ۴۶ درجهٔ فارنهایت) و در جعبهٔ اصلی برای محافظت از نور نگهداری شوند. منجمد نشود.
منبع: Luspatercept (Reblozyl) — US FDA prescribing information, 2026-02-27, DailyMed. خلاصه و کوتاه‌شده؛ متن کامل برچسب معتبر است. ثبت، موارد مصرف و برچسب‌گذاری در ایران ممکن است متفاوت باشد.
اطلاعات مرجع برای استعلام‌های حرفه‌ای تأمین و ثبت، نه توصیهٔ پزشکی یا تبلیغ. اطلاعات دارویی از برچسب‌های رسمی FDA آمریکا (در دسترس عموم، از طریق openFDA و DailyMed) خلاصه شده و جایگزین برچسب تأییدشدهٔ محصول در ایران نیست. موجودی، مبدأ و مستندات برای هر استعلام تأیید می‌شود.
مقدار، بازار و زمان‌بندی را به ما بگویید.
نام مولکول یا مادهٔ اولیه، مشخصات فنی و مقصد را بفرستید. از تهران با پرسش‌های لازم، فهرست مدارک و مسیر پیش رو پاسخ می‌دهیم.