مرجع داروهای ساخته‌شده
Macitentan
ماسیتنتان
Tablet · Oral · 10 mg
- کد فهرست
- 52255
- دستهٔ فارماکولوژیک
- آنتاگونیست گیرندهٔ اندوتلین
هشدار: سمیت رویانی-جنینی — مصرف قرص ماسیتنتان در دوران بارداری منع دارد، زیرا براساس داده‌های حیوانی ممکن است به جنین آسیب برساند. بنابراین در زنان دارای توان باروری، پیش از شروع درمان با قرص ماسیتنتان بارداری رد شود.
چیست و چگونه اثر می‌کند
مکانیسم اثر: اندوتلین-۱ (ET-۱) و گیرنده‌های آن (ETA و ETB) واسطهٔ انواعی از اثرات زیان‌بار مانند تنگی عروق، فیبروز، تکثیر، هیپرتروفی و التهاب هستند. در بیماری‌هایی مانند PAH، سیستم موضعی ET افزایش فعالیت یافته و در هیپرتروفی عروقی و آسیب اندام‌ها نقش دارد. ماسیتنتان یک آنتاگونیست گیرندهٔ اندوتلین است که اتصال ET-۱ به هر دو گیرندهٔ ETA و ETB را مهار می‌کند. ماسیتنتان در سلول‌های عضلهٔ صاف شریان ریوی انسان، تمایل بالا و اشغال پایدار گیرنده‌های ET را نشان می‌دهد.
دستهٔ مکانیسم: Endothelin Receptor Antagonists
موارد مصرف
قرص ماسیتنتان یک آنتاگونیست گیرندهٔ اندوتلین (ERA) است که برای درمان فشار خون بالای شریان ریوی (PAH، گروه I سازمان جهانی بهداشت) در بزرگسالان به‌منظور کاهش خطر پیشرفت بیماری و بستری شدن به علت PAH اندیکاسیون دارد. اثربخشی در یک مطالعهٔ طولانی‌مدت در بیماران مبتلا به PAH با علائم عمدتاً کلاس عملکردی II-III سازمان جهانی بهداشت که به‌طور میانگین ۲ سال درمان شدند، ثابت شد. بیماران مبتلا به PAH ایدیوپاتیک و ارثی (۵۷%)، PAH ناشی از بیماری‌های بافت همبند (۳۱%) و PAH ناشی از بیماری مادرزادی قلب با شانت ترمیم‌شده (۸%) بودند.
مقدار و روش مصرف (خلاصه)
دوز توصیه‌شدهٔ قرص ماسیتنتان ۱۰ mg روزانه یک بار به‌صورت خوراکی است. دوزهای بالاتر از ۱۰ mg روزانه یک بار در بیماران مبتلا به PAH مطالعه نشده و توصیه نمی‌شود. آزمون بارداری در زنان دارای توان باروری: پیش از شروع درمان با قرص ماسیتنتان در زنان دارای توان باروری، بارداری رد شود.
موارد منع مصرف
بارداری؛ حساسیت مفرط. بارداری: قرص ماسیتنتان در صورت تجویز به زن باردار ممکن است به جنین آسیب برساند و مصرف آن در زنان باردار منع دارد. ماسیتنتان به‌طور مداوم در تجویز به حیوانات اثرات تراتوژن نشان داده است. در صورت مصرف قرص ماسیتنتان در دوران بارداری، بیمار از خطر بالقوه برای جنین آگاه شود.
هشدارها و احتیاط‌ها
ERAها موجب سمیت کبدی و نارسایی کبد می‌شوند؛ آنزیم‌های کبدی در ابتدای درمان اندازه‌گیری و براساس ضرورت بالینی پایش شوند. احتباس مایعات ممکن است نیازمند مداخله باشد. کاهش هموگلوبین. ادم ریوی در بیماران مبتلا به بیماری انسدادی وریدهای ریوی؛ در صورت تأیید، درمان قطع شود. کاهش تعداد اسپرم در بیماران مصرف‌کنندهٔ ERAها مشاهده شده است. سمیت رویانی-جنینی: براساس داده‌های مطالعات تولیدمثلی حیوانی، قرص ماسیتنتان در صورت تجویز به بیمار باردار ممکن است به جنین آسیب برساند و مصرف آن در دوران بارداری منع دارد.
بارداری
بارداری — خلاصهٔ خطر: براساس داده‌های مطالعات تولیدمثلی حیوانی، ماسیتنتان در صورت تجویز به زن باردار ممکن است موجب سمیت رویانی-جنینی، از جمله نقایص مادرزادی و مرگ جنین، شود و مصرف آن در دوران بارداری منع دارد. فشار خون بالای شریان ریوی در بارداری با خطراتی برای مادر و جنین همراه است.
نگهداری و عرضه
در دمای ۲۰ تا ۲۵ درجهٔ سانتی‌گراد (۶۸ تا ۷۷ درجهٔ فارنهایت) نگهداری شود؛ نوسان دما بین ۱۵ تا ۳۰ درجهٔ سانتی‌گراد (۵۹ تا ۸۶ درجهٔ فارنهایت) مجاز است. دور از دسترس کودکان نگهداری شود.
منبع: Macitentan (Macitentan) — US FDA prescribing information, 2026-06-11, DailyMed. خلاصه و کوتاه‌شده؛ متن کامل برچسب معتبر است. ثبت، موارد مصرف و برچسب‌گذاری در ایران ممکن است متفاوت باشد.
اطلاعات مرجع برای استعلام‌های حرفه‌ای تأمین و ثبت، نه توصیهٔ پزشکی یا تبلیغ. اطلاعات دارویی از برچسب‌های رسمی FDA آمریکا (در دسترس عموم، از طریق openFDA و DailyMed) خلاصه شده و جایگزین برچسب تأییدشدهٔ محصول در ایران نیست. موجودی، مبدأ و مستندات برای هر استعلام تأیید می‌شود.
مقدار، بازار و زمان‌بندی را به ما بگویید.
نام مولکول یا مادهٔ اولیه، مشخصات فنی و مقصد را بفرستید. از تهران با پرسش‌های لازم، فهرست مدارک و مسیر پیش رو پاسخ می‌دهیم.