مرجع داروهای ساخته‌شده
Margetuximab
مارژتوکسیماب
Injection · Intravenous · 25 mg/1mL · 10 mL
- کد فهرست
- 53774
- دستهٔ فارماکولوژیک
- آنتاگونیست گیرندهٔ HER2/neu
هشدار: اختلال عملکرد بطن چپ و سمیت رویانی-جنینی — اختلال عملکرد بطن چپ: MARGENZA ممکن است موجب کاهش کسر جهشی بطن چپ (LVEF) شود. عملکرد قلب پیش از درمان و در طول آن ارزیابی شود.
چیست و چگونه اثر می‌کند
مکانیسم اثر: مارژتوکسیماب-cmkb به دامنهٔ خارج‌سلولی پروتئین گیرندهٔ ۲ فاکتور رشد اپیدرمی انسانی (HER۲) متصل می‌شود. مارژتوکسیماب-cmkb پس از اتصال به سلول‌های توموری بیان‌کنندهٔ HER۲، تکثیر سلول‌های توموری را مهار می‌کند، جدا شدن دامنهٔ خارج‌سلولی HER۲ را کاهش می‌دهد و واسطهٔ سمیت سلولی وابسته به آنتی‌بادی (ADCC) است. در شرایط in vitro، ناحیهٔ Fc اصلاح‌شدهٔ مارژتوکسیماب-cmkb اتصال به گیرندهٔ فعال‌کنندهٔ Fc یعنی FCGR۳A (CD۱۶A) را افزایش و اتصال به گیرندهٔ مهاری Fc یعنی FCGR۲B (CD۳۲B) را کاهش می‌دهد. این تغییرات به ADCC و فعال‌سازی بیشتر سلول‌های NK در شرایط in vitro منجر می‌شود.
دستهٔ مکانیسم: HER2/Neu/cerbB2 Antagonists
موارد مصرف
MARGENZA یک آنتاگونیست گیرندهٔ HER۲/neu است که در ترکیب با شیمی‌درمانی برای درمان بیماران بزرگسال مبتلا به سرطان پستان متاستاتیک HER۲ مثبت که دو یا چند رژیم ضد HER۲ قبلی دریافت کرده‌اند و دست‌کم یکی از آن‌ها برای بیماری متاستاتیک بوده است، اندیکاسیون دارد.
مقدار و روش مصرف (خلاصه)
فقط برای انفوزیون وریدی. MARGENZA با دوز ۱۵ mg/kg به‌صورت انفوزیون وریدی، برای دوز اول طی ۱۲۰ دقیقه و برای همهٔ دوزهای بعدی طی دست‌کم ۳۰ دقیقه، هر ۳ هفته یک بار (چرخهٔ ۲۱ روزه) تا زمان پیشرفت بیماری یا بروز سمیت غیرقابل‌تحمل تجویز شود. در روزهایی که MARGENZA و شیمی‌درمانی هر دو تجویز می‌شوند، MARGENZA را می‌توان بلافاصله پس از پایان شیمی‌درمانی تجویز کرد.
موارد منع مصرف
ندارد.
هشدارها و احتیاط‌ها
واکنش‌های مرتبط با انفوزیون (IRR): از نظر علائم و نشانه‌ها پایش شود. در صورت بروز واکنش قابل‌توجه مرتبط با انفوزیون، سرعت انفوزیون کاهش یابد یا انفوزیون متوقف شود و درمان‌های پزشکی مناسب انجام شود. اختلال عملکرد بطن چپ: اختلال عملکرد قلبی بطن چپ ممکن است با MARGENZA رخ دهد. در مطالعهٔ SOPHIA، اختلال عملکرد بطن چپ در ۱.۹% بیماران درمان‌شده با MARGENZA رخ داد. MARGENZA در بیماران با LVEF پیش از درمان کمتر از ۵۰%، سابقهٔ انفارکتوس میوکارد یا آنژین ناپایدار در ۶ ماه گذشته، یا نارسایی احتقانی قلب کلاس II-IV طبقه‌بندی NYHA مطالعه نشده است.
بارداری
بارداری — خلاصهٔ خطر: براساس یافته‌های حیوانی و مکانیسم اثر، MARGENZA در صورت تجویز به زن باردار می‌تواند به جنین آسیب برساند. داده‌ای دربارهٔ مصرف MARGENZA در زنان باردار برای تعیین خطر مرتبط با دارو در دسترس نیست.
نگهداری و عرضه
نگهداری: ویال‌ها تا زمان مصرف در یخچال در دمای ۲ تا ۸ درجهٔ سانتی‌گراد (۳۶ تا ۴۶ درجهٔ فارنهایت) و در جعبهٔ اصلی برای محافظت از نور نگهداری شوند. منجمد نشود. تکان داده نشود.
منبع: Margetuximab-Cmkb (Margenza) — US FDA prescribing information, 2025-02-11, DailyMed. خلاصه و کوتاه‌شده؛ متن کامل برچسب معتبر است. ثبت، موارد مصرف و برچسب‌گذاری در ایران ممکن است متفاوت باشد.
اطلاعات مرجع برای استعلام‌های حرفه‌ای تأمین و ثبت، نه توصیهٔ پزشکی یا تبلیغ. اطلاعات دارویی از برچسب‌های رسمی FDA آمریکا (در دسترس عموم، از طریق openFDA و DailyMed) خلاصه شده و جایگزین برچسب تأییدشدهٔ محصول در ایران نیست. موجودی، مبدأ و مستندات برای هر استعلام تأیید می‌شود.
مقدار، بازار و زمان‌بندی را به ما بگویید.
نام مولکول یا مادهٔ اولیه، مشخصات فنی و مقصد را بفرستید. از تهران با پرسش‌های لازم، فهرست مدارک و مسیر پیش رو پاسخ می‌دهیم.