Margetuximab

Nedir ve nasıl etki eder

Etki mekanizması: Margetuksimab-cmkb, insan epidermal büyüme faktörü reseptörü 2 proteininin (HER2) ekstrasellüler alanına bağlanır. HER2 eksprese eden tümör hücrelerine bağlandığında margetuksimab-cmkb tümör hücresi proliferasyonunu inhibe eder, HER2 ekstrasellüler alanının dökülmesini azaltır ve antikora bağımlı hücresel sitotoksisiteye (ADCC) aracılık eder. In vitro olarak, margetuksimab-cmkb'nin modifiye Fc bölgesi aktive edici Fc reseptörü FCGR3A'ya (CD16A) bağlanmayı artırır ve inhibitör Fc reseptörü FCGR2B'ye (CD32B) bağlanmayı azaltır. Bu değişiklikler in vitro olarak daha yüksek ADCC ve NK hücre aktivasyonuna yol açar.

Etki mekanizması sınıfı: HER2/Neu/cerbB2 Antagonists

Endikasyonlar

Daha önce en az biri metastatik hastalık için olmak üzere iki veya daha fazla anti-HER2 rejimi almış, metastatik HER2 pozitif meme kanserli yetişkin hastaların tedavisinde kemoterapi ile kombinasyon halinde endikedir. MARGENZA, daha önce en az biri metastatik hastalık için olmak üzere iki veya daha fazla anti-HER2 rejimi almış, metastatik HER2 pozitif meme kanserli yetişkin hastaların tedavisinde kemoterapi ile kombinasyon halinde endike bir HER2/neu reseptör antagonistidir.

Pozoloji ve uygulama şekli (özet)

Yalnızca intravenöz infüzyon içindir. MARGENZA, ilk doz için 120 dakikada, sonraki tüm dozlar için en az 30 dakikada olmak üzere her 3 haftada bir 15 mg/kg intravenöz infüzyon olarak uygulanır. MARGENZA ve kemoterapinin birlikte uygulanacağı günlerde MARGENZA, kemoterapinin tamamlanmasından hemen sonra uygulanabilir. Önerilen dozlar ve şemalar: MARGENZA'nın önerilen dozu, hastalık progresyonuna veya kabul edilemez toksisiteye kadar her 3 haftada bir (21 günlük siklus) intravenöz infüzyon olarak uygulanan 15 mg/kg'dır.

Kontrendikasyonlar

Yoktur.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İnfüzyonla ilişkili reaksiyonlar (IRR): Belirti ve semptomlar açısından izlenmelidir. Anlamlı bir infüzyonla ilişkili reaksiyon meydana gelirse infüzyon yavaşlatılmalı veya kesintiye uğratılmalı ve uygun tıbbi tedavi uygulanmalıdır. Sol ventrikül disfonksiyonu: MARGENZA ile sol ventrikül kardiyak disfonksiyonu görülebilir. SOPHIA çalışmasında, MARGENZA ile tedavi edilen hastaların %1,9'unda sol ventrikül disfonksiyonu görülmüştür. MARGENZA; tedavi öncesi LVEF değeri < %50 olan, son 6 ay içinde miyokard enfarktüsü veya unstabil anjina öyküsü olan ya da NYHA sınıf II-IV konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır.

Gebelik

Gebelik, risk özeti: Hayvanlardaki bulgulara ve etki mekanizmasına dayanarak, MARGENZA gebe bir kadına uygulandığında fetüse zarar verebilir. İlaçla ilişkili riski belirlemeye yönelik olarak gebe kadınlarda MARGENZA kullanımına ilişkin mevcut veri bulunmamaktadır.

Saklama ve tedarik

Saklama: Flakonları kullanım zamanına kadar ışıktan korumak için orijinal karton kutusunda, 2°C ile 8°C (36°F ile 46°F) arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Çalkalamayınız.

Kaynak: Margetuximab-Cmkb (Margenza) — US FDA prescribing information, 2025-02-11, DailyMed. Özetlenmiş ve kısaltılmıştır; geçerli olan tam etikettir. İran’daki ruhsat, endikasyonlar ve etiketleme farklı olabilir.