警告：左心室功能不全和胚胎-胎儿毒性。完整的黑框警告请参见完整处方信息。左心室功能不全：MARGENZA可导致左心室射血分数（LVEF）降低。治疗前和治疗期间应评估心功能。
药物简介与作用机制
作用机制：Margetuximab-cmkb（马吉妥昔单抗）与人表皮生长因子受体2蛋白（HER2）的胞外结构域结合。与表达HER2的肿瘤细胞结合后，margetuximab-cmkb可抑制肿瘤细胞增殖，减少HER2胞外结构域的脱落，并介导抗体依赖性细胞毒性（ADCC）。在体外，margetuximab-cmkb经修饰的Fc区增加了与激活性Fc受体FCGR3A（CD16A）的结合，并降低了与抑制性Fc受体FCGR2B（CD32B）的结合。这些变化导致体外ADCC和NK细胞活化增强。
作用机制分类: HER2/Neu/cerbB2 Antagonists
适应症
与化疗联合，适用于治疗已接受过两种或以上抗HER2方案（其中至少一种用于转移性疾病）的转移性HER2阳性乳腺癌成人患者。MARGENZA是一种HER2/neu受体拮抗剂，与化疗联合，适用于治疗已接受过两种或以上抗HER2方案（其中至少一种用于转移性疾病）的转移性HER2阳性乳腺癌成人患者。
用法用量（摘要）
仅供静脉输注。MARGENZA以15 mg/kg静脉输注给药，首次给药输注时间为120分钟，之后每3周一次的所有后续给药输注时间至少为30分钟。在MARGENZA与化疗同日给药时，MARGENZA可在化疗结束后立即给药。推荐剂量和给药方案：MARGENZA的推荐剂量为15 mg/kg，每3周（21天周期）静脉输注一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
禁忌
无。
警告和注意事项
输液相关反应（IRR）：应监测体征和症状。如发生明显的输液相关反应，应减慢或中断输注，并给予适当的药物治疗。左心室功能不全：使用MARGENZA可发生左心室心功能不全。在SOPHIA研究中，接受MARGENZA治疗的患者中有1.9%发生左心室功能不全。尚未在治疗前LVEF值<50%、6个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史、或NYHA II-IV级充血性心力衰竭的患者中研究MARGENZA。
孕妇用药
妊娠风险概述：根据动物研究结果和作用机制，孕妇服用MARGENZA可造成胎儿损害。目前尚无孕妇使用MARGENZA的数据可用于说明与药物相关的风险。
贮藏与供应
贮藏：药瓶应置于原包装纸盒中避光，冷藏于2°C至8°C（36°F至46°F），直至使用。不得冷冻。不得振摇。
来源: Margetuximab-Cmkb (Margenza) — US FDA prescribing information, 2025-02-11, DailyMed. 内容经概括和删减，以完整说明书为准。伊朗的注册信息、适应症和标签可能有所不同。
本页为专业采购和注册询盘提供参考信息，不构成医疗建议或推广。药品信息精简自美国 FDA 处方信息（公有领域，来自 openFDA 和 DailyMed），不能取代该产品在伊朗获批的标签。供应情况、产地和文件资料均按询盘确认。