مرجع داروهای ساخته‌شده
Mepolizumab
مپولیزوماب
Injection, Solution · Parenteral · 100 mg · 1 mL
- کد فهرست
- 53521
- دستهٔ فارماکولوژیک
- آنتاگونیست اینترلوکین-5
چیست و چگونه اثر می‌کند
مکانیسم اثر: مپولیزوماب یک آنتاگونیست IL-۵ (IgG۱ kappa) است. IL-۵ سیتوکین اصلی مسئول رشد و تمایز، فراخوانی، فعال‌سازی و بقای ائوزینوفیل‌ها است. مپولیزوماب با ثابت تفکیک ۱۰۰ pM به IL-۵ متصل شده و با مسدود کردن اتصال IL-۵ به زنجیرهٔ آلفای کمپلکس گیرندهٔ IL-۵ بیان‌شده بر سطح سلول ائوزینوفیل، فعالیت زیستی IL-۵ را مهار می‌کند. التهاب جزء مهمی در پاتوژنز آسم، CRSwNP، COPD، EGPA و HES است.
دستهٔ مکانیسم: Interleukin-5 Antagonists
موارد مصرف
NUCALA یک آنتی‌بادی مونوکلونال (IgG۱ kappa) آنتاگونیست اینترلوکین-۵ (IL-۵) است که برای موارد زیر اندیکاسیون دارد: • درمان نگهدارندهٔ افزودنی در بیماران بزرگسال و کودکان ۶ سال و بالاتر مبتلا به آسم شدید با فنوتیپ ائوزینوفیلیک؛ • درمان نگهدارندهٔ افزودنی در بیماران بزرگسال ۱۸ سال و بالاتر مبتلا به رینوسینوزیت مزمن همراه با پولیپ بینی (CRSwNP)؛ • درمان نگهدارندهٔ افزودنی در بیماران بزرگسال مبتلا به بیماری مزمن انسدادی ریه (COPD) کنترل‌نشده با فنوتیپ ائوزینوفیلیک؛ • درمان بیماران بزرگسال مبتلا به گرانولوماتوز ائوزینوفیلیک همراه با پلی‌آنژئیت (EGPA)؛ • درمان بیماران بزرگسال و کودکان ۱۲ سال و بالاتر مبتلا به سندرم هیپرائوزینوفیلیک (HES) به مدت ۶ ماه یا بیشتر بدون علت ثانویهٔ غیرخونی قابل‌شناسایی. محدودیت مصرف: برای تسکین برونکواسپاسم حاد یا استاتوس آسماتیکوس نیست.
مقدار و روش مصرف (خلاصه)
• آسم شدید در بیماران ۱۲ سال و بالاتر: ۱۰۰ mg زیرجلدی هر ۴ هفته یک بار. • آسم شدید در بیماران ۶ تا ۱۱ سال: ۴۰ mg زیرجلدی هر ۴ هفته یک بار. • CRSwNP: ۱۰۰ mg زیرجلدی هر ۴ هفته یک بار. • COPD: ۱۰۰ mg زیرجلدی هر ۴ هفته یک بار. • EGPA: ۳۰۰ mg زیرجلدی هر ۴ هفته یک بار. • HES: ۳۰۰ mg زیرجلدی هر ۴ هفته یک بار. NUCALA فقط برای مصرف زیرجلدی است و باید در بازو، ران یا شکم تزریق شود.
موارد منع مصرف
NUCALA در بیماران دارای سابقهٔ حساسیت مفرط به مپولیزوماب یا مواد جانبی فرمولاسیون منع مصرف دارد.
هشدارها و احتیاط‌ها
• واکنش‌های حساسیت مفرط (مانند آنافیلاکسی، آنژیوادم، برونکواسپاسم، افت فشار خون، کهیر و بثورات) پس از تجویز NUCALA رخ داده است؛ در صورت بروز واکنش حساسیت مفرط، NUCALA قطع شود. • عفونت‌های هرپس زوستر در بیماران دریافت‌کنندهٔ NUCALA رخ داده است؛ در صورت مناسب بودن از نظر پزشکی، واکسیناسیون در نظر گرفته شود. • با شروع درمان با NUCALA، کورتیکواستروئیدهای سیستمیک یا استنشاقی به‌طور ناگهانی قطع نشوند؛ در صورت مناسب بودن، کورتیکواستروئیدها به‌تدریج کاهش یابند. • بیماران دارای عفونت کرمی از پیش موجود، پیش از درمان با NUCALA درمان شوند.
بارداری
بارداری — خلاصهٔ خطر: داده‌های مربوط به مواجهه در بارداری برای تعیین خطر مرتبط با دارو کافی نیست. آنتی‌بادی‌های مونوکلونال مانند مپولیزوماب با پیشرفت بارداری به‌صورت خطی از جفت عبور می‌کنند؛ بنابراین اثرات بالقوه بر جنین احتمالاً در سه‌ماههٔ دوم و سوم بارداری بیشتر است.
نگهداری و عرضه
NUCALA (مپولیزوماب) تزریقی: پودر لیوفیلیزهٔ استریل، بدون نگهدارنده، سفید تا مایل به سفید برای بازسازی و تزریق زیرجلدی، در ویال شیشه‌ای تک‌دوز با درپوش فلیپ‌آف. درپوش ویال از لاتکس لاستیک طبیعی ساخته نشده است.
منبع: Mepolizumab (Nucala) — US FDA prescribing information, 2025-08-06, DailyMed. خلاصه و کوتاه‌شده؛ متن کامل برچسب معتبر است. ثبت، موارد مصرف و برچسب‌گذاری در ایران ممکن است متفاوت باشد.
اطلاعات مرجع برای استعلام‌های حرفه‌ای تأمین و ثبت، نه توصیهٔ پزشکی یا تبلیغ. اطلاعات دارویی از برچسب‌های رسمی FDA آمریکا (در دسترس عموم، از طریق openFDA و DailyMed) خلاصه شده و جایگزین برچسب تأییدشدهٔ محصول در ایران نیست. موجودی، مبدأ و مستندات برای هر استعلام تأیید می‌شود.
مقدار، بازار و زمان‌بندی را به ما بگویید.
نام مولکول یا مادهٔ اولیه، مشخصات فنی و مقصد را بفرستید. از تهران با پرسش‌های لازم، فهرست مدارک و مسیر پیش رو پاسخ می‌دهیم.