مرجع داروهای ساخته‌شده
Midostaurin
میدوستورین
Capsule, Liquid Filled · Oral · 25 mg
- کد فهرست
- 53230
- دستهٔ فارماکولوژیک
- ضدنئوپلاسم: مهارکنندهٔ چندهدفی کیناز (مهارکنندهٔ FLT3 و KIT)
چیست و چگونه اثر می‌کند
میدوستائورین چندین تیروزین کیناز گیرنده‌ای از جمله FLT۳ طبیعی و جهش‌یافته (جهش‌های ITD و دامنهٔ تیروزین کیناز) و KIT طبیعی و جهش‌یافتهٔ D۸۱۶V و همچنین PDGFR، VEGFR۲ و پروتئین کیناز C را مهار می‌کند. در نتیجه تکثیر سلول‌های لوسمیک و ماست‌سل‌های نئوپلاستیک مهار و آپوپتوز آن‌ها القا می‌شود.
موارد مصرف
لوسمی میلوئید حاد تازه تشخیص‌داده‌شده با جهش FLT۳ در بزرگسالان، همراه با شیمی‌درمانی استاندارد القایی و تحکیمی و سپس درمان نگه‌دارندهٔ تک‌دارویی؛ ماستوسیتوز سیستمیک مهاجم، ماستوسیتوز سیستمیک همراه با نئوپلاسم خونی و لوسمی ماست‌سل
مقدار و روش مصرف (خلاصه)
AML: ۵۰ mg خوراکی دو بار در روز همراه غذا در روزهای ۸ تا ۲۱ دوره‌های شیمی‌درمانی القایی و تحکیمی و سپس به‌عنوان درمان نگه‌دارنده. ماستوسیتوز سیستمیک پیشرفته: ۱۰۰ mg دو بار در روز همراه غذا. پیشگیری از تهوع با داروهای ضد تهوع توصیه می‌شود.
موارد منع مصرف
حساسیت به میدوستائورین یا اجزای فراورده؛ مصرف هم‌زمان القاکننده‌های قوی CYP۳A۴ (مانند ریفامپیسین، کاربامازپین، فنی‌توئین، گل راعی).
هشدارها و احتیاط‌ها
نوتروپنی و عفونت‌های جدی ممکن است رخ دهد و شمارش سلول‌های خون باید پایش شود. بیماری بینابینی ریه و پنومونیت، اختلال عملکرد قلب و طولانی‌شدن QT گزارش شده است؛ در بیماران پرخطر علائم تنفسی، ECG و عملکرد قلب پایش شود. مهارکننده‌های قوی CYP۳A۴ مواجهه با دارو را افزایش می‌دهند و پایش دقیق لازم است؛ تهوع و استفراغ شایع است.
بارداری
ممکن است به جنین آسیب برساند؛ در بارداری مصرف نشود و پیشگیری مؤثر از بارداری در طول درمان و تا دست‌کم ۴ ماه پس از آن لازم است.
نگهداری و عرضه
در دمای کمتر از ۳۰ درجهٔ سانتی‌گراد و در بسته‌بندی اصلی برای محافظت از رطوبت نگهداری شود.
منبع: خلاصهٔ مرجع تهیه‌شده بر پایهٔ SmPC/EPAR اروپا، BNF و فرمولاری الگوی WHO. اطلاعات تأییدشدهٔ محصول در ایران ملاک است.
اطلاعات مرجع برای استعلام‌های حرفه‌ای تأمین و ثبت، نه توصیهٔ پزشکی یا تبلیغ. اطلاعات دارویی از برچسب‌های رسمی FDA آمریکا (در دسترس عموم، از طریق openFDA و DailyMed) خلاصه شده و جایگزین برچسب تأییدشدهٔ محصول در ایران نیست. موجودی، مبدأ و مستندات برای هر استعلام تأیید می‌شود.
مقدار، بازار و زمان‌بندی را به ما بگویید.
نام مولکول یا مادهٔ اولیه، مشخصات فنی و مقصد را بفرستید. از تهران با پرسش‌های لازم، فهرست مدارک و مسیر پیش رو پاسخ می‌دهیم.