Midostaurin

Nedir ve nasıl etki eder

Midostaurin; yabanıl tip ve mutant FLT3 (internal tandem duplikasyon ve tirozin kinaz domain mutasyonları) ile yabanıl tip ve D816V mutant KIT’in yanı sıra PDGFR, VEGFR2 ve protein kinaz C dahil birçok reseptör tirozin kinazı inhibe eder. Lösemik hücrelerin ve neoplastik mast hücrelerinin proliferasyonunu inhibe eder ve apoptozu indükler.

Endikasyonlar

Yetişkinlerde yeni tanı almış FLT3 mutasyonlu akut miyeloid lösemi (standart indüksiyon ve konsolidasyon kemoterapisi ile kombinasyon, ardından idame monoterapisi); agresif sistemik mastositoz, ilişkili hematolojik neoplazmlı sistemik mastositoz ve mast hücreli lösemi.

Pozoloji ve uygulama şekli (özet)

AML: indüksiyon ve konsolidasyon kemoterapisi kürlerinin 8–21. günlerinde, ardından idame olarak yemekle birlikte günde iki kez 50 mg oral. İleri sistemik mastositoz: yemekle birlikte günde iki kez 100 mg. Profilaktik antiemetikler önerilir.

Kontrendikasyonlar

Midostaurine veya yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılık; güçlü CYP3A4 indükleyicileriyle (örn. rifampisin, karbamazepin, fenitoin, sarı kantaron) birlikte kullanım.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Nötropeni ve ciddi enfeksiyonlar görülebilir; kan sayımı izlenmelidir. İnterstisyel akciğer hastalığı ve pnömonit, kardiyak disfonksiyon ve QT uzaması bildirilmiştir; riskli hastalarda solunum belirtileri, EKG ve kardiyak fonksiyon izlenmelidir. Güçlü CYP3A4 inhibitörleri maruziyeti artırır ve yakın izlem gerektirir; bulantı ve kusma yaygındır.

Gebelik

Fetüse zarar verebilir; gebelikte kullanımından kaçınılmalı ve tedavi sırasında ve sonrasında en az 4 ay boyunca etkili kontrasepsiyon kullanılmalıdır.

Saklama ve tedarik

Neme karşı korumak için orijinal ambalajında 30 °C altında saklayınız.

Kaynak: AB SmPC/EPAR, BNF ve WHO Model Formülerinden hazırlanan referans özeti. İran’da onaylı ürün bilgisi esastır.