مرجع داروهای ساخته‌شده
Mirvetuximab Soravtansine
میرووتوکسیماب سوراوتانسین
Injection, Solution, Concentrate · Parenteral · 5 mg/1mL · 20 mL
- کد فهرست
- 53700
هشدار: سمیت چشمی. ELAHERE می‌تواند موجب سمیت‌های شدید چشمی، از جمله اختلال بینایی، کراتوپاتی، خشکی چشم، ترس از نور، درد چشم و یووئیت شود. معاینهٔ چشم‌پزشکی شامل حدت بینایی و معاینه با اسلیت‌لمپ پیش از شروع ELAHERE، هر دو دوره یک بار در ۸ دورهٔ نخست و در صورت اندیکاسیون بالینی انجام شود.
چیست و چگونه اثر می‌کند
میروتوکسیماب سوراوتانسین-gynx یک کونژوگهٔ آنتی‌بادی-دارو (ADC) است. آنتی‌بادی آن یک IgG۱ کایمریک علیه گیرندهٔ آلفای فولات (FRα) است. مولکول کوچک DM۴، یک مهارکنندهٔ میکروتوبول، از طریق یک اتصال‌دهندهٔ قابل‌شکست به آنتی‌بادی متصل است. پس از اتصال به FRα، دارو وارد سلول شده و DM۴ از طریق شکست پروتئولیتیک در داخل سلول آزاد می‌شود. DM۴ شبکهٔ میکروتوبولی سلول را مختل کرده و موجب توقف چرخهٔ سلولی و مرگ سلولی آپوپتوتیک می‌شود.
موارد مصرف
ELAHERE، کونژوگهٔ آنتی‌بادی هدف‌گیرندهٔ گیرندهٔ آلفای فولات (FRα) و مهارکنندهٔ میکروتوبول، برای درمان بیماران بزرگسال مبتلا به سرطان اپیتلیال تخمدان، لولهٔ فالوپ یا صفاق اولیهٔ FRα مثبت و مقاوم به پلاتین که یک تا سه رژیم درمان سیستمیک قبلی دریافت کرده‌اند، اندیکاسیون دارد. انتخاب بیماران برای درمان بر اساس آزمون تأییدشده توسط FDA انجام شود.
مقدار و روش مصرف (خلاصه)
ELAHERE فقط پس از رقیق‌سازی در دکستروز ۵% تزریقی USP به‌صورت انفوزیون وریدی تجویز شود؛ ELAHERE با سالین نرمال ناسازگار است. دوز توصیه‌شده ۶ mg/kg بر اساس وزن ایده‌آل تعدیل‌شدهٔ بدن، به‌صورت انفوزیون وریدی هر ۳ هفته تا پیشرفت بیماری یا سمیت غیرقابل‌قبول است. پیش‌داروی کورتیکواستروئید، آنتی‌هیستامین و تب‌بر، و همچنین پیش‌داروی ضدتهوع، استروئیدهای موضعی چشمی و قطره‌های چشمی روان‌کننده تجویز شود. برای دستورالعمل‌های آماده‌سازی و تجویز و تغییر دوز به دلیل عوارض جانبی به اطلاعات کامل تجویز مراجعه شود.
موارد منع مصرف
ندارد.
هشدارها و احتیاط‌ها
پنومونیت: در پنومونیت پایدار یا عودکنندهٔ درجهٔ ۲، ELAHERE موقتاً قطع و کاهش دوز در نظر گرفته شود؛ در پنومونیت درجهٔ ۳ یا ۴ به‌طور دائم قطع شود. نوروپاتی محیطی: بیماران از نظر نوروپاتی محیطی جدید یا رو به وخامت پایش شوند؛ بر اساس شدت نوروپاتی، دارو موقتاً قطع، دوز کاهش یا به‌طور دائم قطع شود. سمیت جنینی: ELAHERE می‌تواند به جنین آسیب برساند؛ دربارهٔ خطر بالقوه برای جنین و استفاده از روش مؤثر پیشگیری از بارداری توصیه شود.
بارداری
خلاصهٔ خطر در بارداری: بر اساس مکانیسم اثر، ELAHERE در صورت تجویز به زن باردار می‌تواند به جنین آسیب برساند، زیرا حاوی یک ترکیب ژنوتوکسیک (DM۴) است و بر سلول‌های در حال تقسیم فعال اثر می‌گذارد. ایمونوگلوبولین G (IgG) انسانی از سد جفتی عبور می‌کند.
نگهداری و عرضه
هر جعبهٔ ELAHERE (میروتوکسیماب سوراوتانسین-gynx) تزریقی حاوی یک ویال تک‌دوز شامل ۱۰۰ mg دارو در ۲۰ mL (۵ mg/mL) محلول استریل شفاف تا کمی اپالسنت و بی‌رنگ است.
منبع: Mirvetuximab Soravtansine (Elahere) — US FDA prescribing information, 2025-07-14, DailyMed. خلاصه و کوتاه‌شده؛ متن کامل برچسب معتبر است. ثبت، موارد مصرف و برچسب‌گذاری در ایران ممکن است متفاوت باشد.
اطلاعات مرجع برای استعلام‌های حرفه‌ای تأمین و ثبت، نه توصیهٔ پزشکی یا تبلیغ. اطلاعات دارویی از برچسب‌های رسمی FDA آمریکا (در دسترس عموم، از طریق openFDA و DailyMed) خلاصه شده و جایگزین برچسب تأییدشدهٔ محصول در ایران نیست. موجودی، مبدأ و مستندات برای هر استعلام تأیید می‌شود.
مقدار، بازار و زمان‌بندی را به ما بگویید.
نام مولکول یا مادهٔ اولیه، مشخصات فنی و مقصد را بفرستید. از تهران با پرسش‌های لازم، فهرست مدارک و مسیر پیش رو پاسخ می‌دهیم.