Mirvetuximab Soravtansine

Nedir ve nasıl etki eder

Etki mekanizması: Mirvetuksimab soravtansin-gynx bir antikor-ilaç konjugatıdır (ADC). Antikor, folat reseptörü alfaya (FRα) yönelik kimerik bir IgG1'dir. Küçük molekül olan DM4, antikora ayrılabilir bir bağlayıcı ile bağlanmış bir mikrotübül inhibitörüdür. FRα'ya bağlandıktan sonra mirvetuksimab soravtansin-gynx internalize edilir ve ardından proteolitik ayrılma ile hücre içinde DM4 serbest bırakılır. DM4, hücre içindeki mikrotübül ağını bozarak hücre döngüsü durmasına ve apoptotik hücre ölümüne yol açar.

Endikasyonlar

Daha önce bir ila üç sistemik tedavi rejimi almış, folat reseptörü alfa (FRα) pozitif, platine dirençli epitelyal over, fallopiyen tüp veya primer peritoneal kanserli yetişkin hastaların tedavisinde endikedir. Hastalar tedavi için FDA onaylı bir teste göre seçilmelidir. ELAHERE, daha önce bir ila üç sistemik tedavi rejimi almış, FRα pozitif, platine dirençli epitelyal over, fallopiyen tüp veya primer peritoneal kanserli yetişkin hastaların tedavisinde endike, folat reseptörü alfa (FRα)'ya yönelik bir antikor ve mikrotübül inhibitörü konjugatıdır.

Pozoloji ve uygulama şekli (özet)

ELAHERE, yalnızca %5 Dekstroz Enjeksiyon USP içinde seyreltildikten sonra intravenöz infüzyon olarak uygulanmalıdır. ELAHERE serum fizyolojik ile geçimsizdir. ELAHERE'in önerilen dozu, hastalık progresyonuna veya kabul edilemez toksisiteye kadar her 3 haftada bir intravenöz infüzyon olarak uygulanan 6 mg/kg düzeltilmiş ideal vücut ağırlığıdır. Kortikosteroid, antihistaminik ve antipiretik ile premedikasyon yapılmalıdır. Antiemetik, oftalmik topikal steroidler ve göz yağlayıcı damlalar ile premedikasyon yapılmalıdır. Hazırlama ve uygulama talimatları ile advers reaksiyonlar için doz değişiklikleri açısından tam preskripsiyon bilgisine bakınız.

Kontrendikasyonlar

Yoktur.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Pnömonit: Persistan veya tekrarlayan Derece 2 pnömonit için ELAHERE'e ara verilmeli ve doz azaltılması düşünülmelidir. Derece 3 veya 4 pnömonit için ELAHERE kalıcı olarak kesilmelidir. Periferik nöropati: Hastalar yeni veya kötüleşen periferik nöropati açısından izlenmelidir. Periferik nöropatinin şiddetine göre ELAHERE'e ara verilmeli, doz azaltılmalı veya kalıcı olarak kesilmelidir. Embriyo-fetal toksisite: ELAHERE fetüse zarar verebilir. Fetüs için olası risk bildirilmeli ve etkili kontrasepsiyon kullanımı önerilmelidir.

Gebelik

Gebelik, risk özeti: Etki mekanizmasına dayanarak, ELAHERE genotoksik bir bileşik (DM4) içerdiğinden ve aktif olarak bölünen hücreleri etkilediğinden, gebe bir kadına uygulandığında embriyo-fetal zarara neden olabilir. İnsan immünoglobülin G'nin (IgG) plasental bariyeri geçtiği bilinmektedir.

Saklama ve tedarik

Temin şekli: Her ELAHERE (mirvetuksimab soravtansin-gynx) enjeksiyon kartonu (NDC 72903-853-01), 20 mL (5 mg/mL) berrak ila hafif opalesan, renksiz steril çözelti içinde 100 mg mirvetuksimab soravtansin-gynx içeren bir adet tek dozluk flakon içerir.

Kaynak: Mirvetuximab Soravtansine (Elahere) — US FDA prescribing information, 2025-07-14, DailyMed. Özetlenmiş ve kısaltılmıştır; geçerli olan tam etikettir. İran’daki ruhsat, endikasyonlar ve etiketleme farklı olabilir.