مرجع داروهای ساخته‌شده
Mitotane
میتوتان
Tablet · Oral · 500 mg
- کد فهرست
- 858
هشدار: بحران آدرنال در شرایط شوک، ترومای شدید یا عفونت. بیماران تحت درمان با LYSODREN در شرایط شوک، ترومای شدید یا عفونت در معرض خطر بیشتر بحران آدرنال هستند که ممکن است به مرگ منجر شود. در صورت بروز یا ایجاد شوک، ترومای شدید یا عفونت، LYSODREN موقتاً قطع و استروئید برون‌زاد تجویز شود.
چیست و چگونه اثر می‌کند
میتوتان یک داروی سیتوتوکسیک قشر فوق‌کلیه با مکانیسم اثر ناشناخته است. میتوتان متابولیسم محیطی استروئیدها را تغییر داده و قشر فوق‌کلیه را مستقیماً سرکوب می‌کند. کاهش ۱۷-هیدروکسی‌کورتیکواستروئیدها بدون کاهش سطح کورتیکواستروئیدها و افزایش تشکیل ۶-بتا-هیدروکسی‌کورتیزول گزارش شده است.
دستهٔ مکانیسم: Cytochrome P450 3A4 Inducers
موارد مصرف
LYSODREN، یک داروی سیتوتوکسیک قشر فوق‌کلیه، برای درمان بیماران مبتلا به کارسینوم قشر فوق‌کلیه (ACC) غیرقابل جراحی، اعم از فعال یا غیرفعال از نظر هورمونی، اندیکاسیون دارد.
مقدار و روش مصرف (خلاصه)
دوز اولیهٔ توصیه‌شدهٔ LYSODREN، ۲۰۰۰ تا ۶۰۰۰ mg خوراکی در سه یا چهار دوز منقسم روزانه همراه با غذا است. دوز برای دستیابی به سطح پلاسمایی ۱۴ تا ۲۰ mg/L تیتره شود. LYSODREN چربی‌دوست است و در بافت چربی تجمع می‌یابد. ارزیابی‌ها و آزمایش‌های توصیه‌شده پیش از شروع درمان: سونوگرافی لگن در زنان پیش از یائسگی، آزمون‌های عملکرد کبد و شمارش کامل سلول‌های خون. احتیاطات کلی: LYSODREN یک داروی خطرناک است؛ به مراقبان توصیه شود هنگام جابه‌جایی قرص‌ها از دستکش یک‌بارمصرف استفاده کنند.
موارد منع مصرف
ندارد.
هشدارها و احتیاط‌ها
نارسایی آدرنال و بحران آدرنال: در شرایط شوک، تروما، عفونت یا نارسایی آدرنال، LYSODREN موقتاً قطع شود؛ ممکن است جایگزینی استروئید لازم باشد. سمیت دستگاه عصبی مرکزی (CNS): ارزیابی‌های رفتاری و عصبی و سطح پلاسمایی میتوتان با فواصل منظم پایش شود. سطح پلاسمایی میتوتان بیش از ۲۰ mg/L با بروز بیشتر سمیت همراه است. به بیماران دچار عوارض جانبی CNS توصیه شود از رانندگی یا کار با ماشین‌آلات خطرناک خودداری کنند.
بارداری
خلاصهٔ خطر در بارداری: LYSODREN می‌تواند به جنین آسیب برساند. موارد محدودی از گزارش‌های پس از عرضه، زایمان زودرس و از دست رفتن زودهنگام بارداری را در زنانی که در دوران بارداری با LYSODREN درمان شده‌اند گزارش کرده‌اند. مطالعات تولیدمثلی حیوانی با میتوتان انجام نشده است. به زنان باردار دربارهٔ خطر بالقوه برای جنین توصیه شود.
نگهداری و عرضه
بطری‌ها در دمای ۲۵ درجهٔ سانتی‌گراد نگهداری شوند؛ نوسان دما بین ۱۵ تا ۳۰ درجهٔ سانتی‌گراد مجاز است. میتوتان یک داروی خطرناک است؛ روش‌های ویژهٔ جابه‌جایی و دفع مربوطه رعایت شود.
منبع: Mitotane (Lysodren) — US FDA prescribing information, 2026-03-03, DailyMed. خلاصه و کوتاه‌شده؛ متن کامل برچسب معتبر است. ثبت، موارد مصرف و برچسب‌گذاری در ایران ممکن است متفاوت باشد.
اطلاعات مرجع برای استعلام‌های حرفه‌ای تأمین و ثبت، نه توصیهٔ پزشکی یا تبلیغ. اطلاعات دارویی از برچسب‌های رسمی FDA آمریکا (در دسترس عموم، از طریق openFDA و DailyMed) خلاصه شده و جایگزین برچسب تأییدشدهٔ محصول در ایران نیست. موجودی، مبدأ و مستندات برای هر استعلام تأیید می‌شود.
مقدار، بازار و زمان‌بندی را به ما بگویید.
نام مولکول یا مادهٔ اولیه، مشخصات فنی و مقصد را بفرستید. از تهران با پرسش‌های لازم، فهرست مدارک و مسیر پیش رو پاسخ می‌دهیم.