Bitmiş ürün referansı
Mitotane
mitotan
Tablet · Oral · 500 mg
- Liste kodu
- 858
UYARI: ŞOK, CİDDİ TRAVMA VEYA ENFEKSİYON DURUMUNDA ADRENAL KRİZ LYSODREN ile tedavi edilen hastalar, şok, ciddi travma veya enfeksiyon durumunda ölüme yol açabilen adrenal kriz geliştirme açısından artmış risk altındadır. Şok, ciddi travma veya enfeksiyon ortaya çıkarsa ya da gelişirse LYSODREN geçici olarak kesilmeli ve eksojen steroidler uygulanmalıdır.
Nedir ve nasıl etki eder
Etki Mekanizması: Mitotan, etki mekanizması bilinmeyen bir adrenal sitotoksik ajandır. Mitotan steroidlerin periferik metabolizmasını değiştirir ve adrenal korteksi doğrudan baskılar. Kortikosteroid düzeylerinde azalma olmaksızın 17-hidroksikortikosteroidlerde azalma ve 6-β-hidroksikortizol oluşumunda artış bildirilmiştir.
Etki mekanizması sınıfı: Cytochrome P450 3A4 Inducers
Endikasyonlar
LYSODREN, opere edilemeyen, fonksiyonel veya fonksiyonel olmayan adrenokortikal karsinomu (AKK) olan hastaların tedavisinde endikedir. LYSODREN, opere edilemeyen, fonksiyonel veya fonksiyonel olmayan adrenokortikal karsinomu (AKK) olan hastaların tedavisinde endike bir adrenal sitotoksik ajandır.
Pozoloji ve uygulama şekli (özet)
LYSODREN’in önerilen başlangıç dozu, yemekle birlikte günde üç veya dört bölünmüş doz halinde oral yoldan 2000 mg ila 6000 mg’dır. LYSODREN dozu, 14 ila 20 mg/L plazma düzeyine ulaşılacak şekilde titre edilmelidir. LYSODREN lipofiliktir ve yağ dokusunda birikir. LYSODREN’e başlamadan önce önerilen değerlendirme ve testler: LYSODREN’e başlamadan önce premenopozal kadınlarda pelvik ultrasonografi, karaciğer fonksiyon testleri ve tam kan sayımı değerlendirilmelidir. Genel önlemler: LYSODREN tehlikeli bir ilaçtır. Bakıcılara LYSODREN tabletleri tutarken tek kullanımlık eldiven giymeleri önerilmelidir.
Kontrendikasyonlar
Yoktur.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Adrenal yetmezlik ve adrenal kriz: Şok, travma, enfeksiyon veya adrenal yetmezlik sırasında LYSODREN geçici olarak kesilmelidir. Steroid replasmanı gerekebilir. Merkezi sinir sistemi (MSS) toksisitesi: Davranışsal ve nörolojik değerlendirmeler ile mitotan plazma düzeyleri düzenli aralıklarla izlenmelidir. 20 mg/L’yi aşan mitotan plazma düzeyleri daha yüksek toksisite insidansı ile ilişkilidir. MSS ile ilgili advers reaksiyonlar yaşayan hastalara araç veya tehlikeli makine kullanmamaları önerilmelidir.
Gebelik
Gebelik: Risk özeti: LYSODREN fetüse zarar verebilir. Sınırlı sayıdaki ruhsat sonrası olguda, gebelik sırasında LYSODREN ile tedavi edilen kadınlarda erken doğum ve erken gebelik kaybı bildirilmiştir. Mitotan ile hayvan üreme çalışmaları yapılmamıştır. Gebe kadınlar fetüs için olası risk konusunda bilgilendirilmelidir. ABD’de.
Saklama ve tedarik
Şişeleri 25°C’de (77°F) saklayınız; 15°C ile 30°C (59°F-86°F) arasındaki sapmalara izin verilir. Mitotan tehlikeli bir ilaçtır. Geçerli özel kullanım ve imha prosedürlerine uyulmalıdır.
Kaynak: Mitotane (Lysodren) — US FDA prescribing information, 2026-03-03, DailyMed. Özetlenmiş ve kısaltılmıştır; geçerli olan tam etikettir. İran’daki ruhsat, endikasyonlar ve etiketleme farklı olabilir.
Profesyonel tedarik ve ruhsatlandırma talepleri için referans bilgidir; tıbbi tavsiye veya tanıtım değildir. İlaç bilgileri, ABD FDA reçeteleme bilgilerinden (kamu malı; openFDA ve DailyMed üzerinden) özetlenmiştir ve ürünün İran’daki onaylı etiketinin yerini tutmaz. Temin edilebilirlik, menşe ve belgeler talep başına teyit edilir.
Miktarı, pazarı ve zamanlamayı bize söyleyin.
Molekülü veya hammaddeyi, spesifikasyonu ve hedef ülkeyi gönderin. Tahran’dan sorularımız, belge taleplerimiz ve bir sonraki adımla size dönüş yaparız.