Natalizumab

چیست و چگونه اثر می‌کند

فراورده‌های ناتالیزوماب به زیرواحد α۴ اینتگرین‌های α۴β۱ و α۴β۷ که بر سطح همهٔ لکوسیت‌ها به‌جز نوتروفیل‌ها بیان می‌شوند، متصل شده و چسبندگی وابسته به α۴ لکوسیت‌ها به گیرنده(های) مقابل را مهار می‌کنند. گیرنده‌های خانوادهٔ اینتگرین‌های α۴ شامل مولکول چسبندگی سلولی عروقی-۱ (VCAM-۱) که بر اندوتلیوم عروقی فعال‌شده بیان می‌شود و مولکول چسبندگی سلولی آدرسین مخاطی-۱ (MAdCAM-۱) موجود بر سلول‌های اندوتلیال عروق دستگاه گوارش است. برهم‌خوردن این برهم‌کنش‌های مولکولی از مهاجرت لکوسیت‌ها از اندوتلیوم به بافت پارانشیمی ملتهب جلوگیری می‌کند.

دستهٔ مکانیسم: Integrin Receptor Antagonists

موارد مصرف

آنتاگونیست گیرندهٔ اینتگرین با اندیکاسیون‌های زیر: مولتیپل اسکلروزیس (MS): TYRUKO به‌صورت تک‌درمانی برای درمان اشکال عودکنندهٔ مولتیپل اسکلروزیس، شامل سندرم ایزولهٔ بالینی، بیماری عودکننده-فروکش‌کننده و بیماری پیشروندهٔ ثانویهٔ فعال، در بزرگسالان اندیکاسیون دارد. فراورده‌های ناتالیزوماب خطر PML را افزایش می‌دهند؛ پزشکان هنگام شروع و ادامهٔ درمان باید بسنجند که آیا فایدهٔ مورد انتظار برای جبران این خطر کافی است. بیماری کرون (CD): TYRUKO برای القا و حفظ پاسخ بالینی و بهبودی در بیماران بزرگسال مبتلا به بیماری کرون فعال متوسط تا شدید با شواهد التهاب که به درمان‌های متداول کرون و مهارکننده‌های TNF-α پاسخ ناکافی داده‌اند یا قادر به تحمل آن‌ها نیستند، اندیکاسیون دارد. محدودیت مهم: در بیماری کرون، TYRUKO نباید همراه با داروهای سرکوبگر ایمنی یا مهارکننده‌های TNF-α مصرف شود.

مقدار و روش مصرف (خلاصه)

۳۰۰ mg انفوزیون وریدی طی یک ساعت، هر چهار هفته. به‌صورت تزریق وریدی سریع یا بولوس تجویز نشود. محلول TYRUKO باید ظرف ۴ ساعت پس از آماده‌سازی تجویز شود. بیماران در طول همهٔ انفوزیون‌ها تحت نظر باشند. در ۱۲ انفوزیون نخست، بیماران تا یک ساعت پس از پایان انفوزیون تحت نظر قرار گیرند. در بیمارانی که ۱۲ انفوزیون را بدون شواهد واکنش حساسیت مفرط دریافت کرده‌اند، نظارت پس از انفوزیون سیزدهم و بعدی بر اساس قضاوت بالینی انجام شود.

موارد منع مصرف

بیمارانی که به لکوانسفالوپاتی چندکانونی پیشرونده (PML) مبتلا هستند یا سابقهٔ آن را دارند؛ بیمارانی که سابقهٔ واکنش حساسیت مفرط به فراورده‌های ناتالیزوماب یا هر یک از اجزای TYRUKO دارند (واکنش‌های مشاهده‌شده از کهیر تا آنافیلاکسی متغیر است).

هشدارها و احتیاط‌ها

عفونت‌های هرپسی: موارد تهدیدکنندهٔ حیات و کشندهٔ انسفالیت و مننژیت هرپسی رخ داده است. در بیماران دچار نکروز حاد شبکیه، نابینایی رخ داده است. در صورت بروز این عفونت‌ها، مصرف TYRUKO قطع و درمان مناسب انجام شود. سمیت کبدی: آسیب کبدی قابل‌توجه، از جمله نارسایی کبد نیازمند پیوند، رخ داده است. در بیماران دارای شواهد آسیب کبدی، مصرف TYRUKO قطع شود. واکنش‌های حساسیت مفرط: واکنش‌های حساسیت مفرط جدی (مانند آنافیلاکسی) رخ داده است. در صورت بروز چنین واکنشی، مصرف TYRUKO برای همیشه قطع شود.

بارداری

بارداری – خلاصهٔ خطر: داده‌های کافی دربارهٔ خطر نقایص مادرزادی عمده، سقط یا سایر پیامدهای نامطلوب مادری مرتبط با مصرف فراورده‌های ناتالیزوماب در زنان باردار وجود ندارد. پیامدهای نامطلوب جنینی شامل ترومبوسیتوپنی و کم‌خونی نوزادی گزارش شده است.

نگهداری و عرضه

تزریقی ناتالیزوماب-sztn، محلولی استریل، بدون نگهدارنده، بی‌رنگ و شفاف تا کمی اوپالسانت برای رقیق‌سازی پیش از انفوزیون وریدی، در ویال تک‌دوز ۳۰۰ mg/۱۵ mL (۲۰ mg/mL)، یک ویال در هر جعبه عرضه می‌شود. TYRUKO فقط از طریق مراکز انفوزیون ثبت‌شده در برنامهٔ TYRUKO REMS در دسترس است.

منبع: Natalizumab-Sztn (Tyruko) — US FDA prescribing information, 2025-10-31, DailyMed. خلاصه و کوتاه‌شده؛ متن کامل برچسب معتبر است. ثبت، موارد مصرف و برچسب‌گذاری در ایران ممکن است متفاوت باشد.