警告：进行性多灶性白质脑病：那他珠单抗类产品增加进行性多灶性白质脑病（PML）的风险，PML是一种脑部机会性病毒感染，通常导致死亡或严重残疾。发生PML的危险因素包括抗JCV抗体的存在、治疗持续时间以及既往使用免疫抑制剂。
药物简介与作用机制
作用机制：那他珠单抗类产品与表达于除中性粒细胞外所有白细胞表面的α4β1和α4β7整合素的α4亚基结合，抑制白细胞与其配体受体之间由α4介导的黏附。α4整合素家族的受体包括表达于活化血管内皮的血管细胞黏附分子-1（VCAM-1），以及存在于胃肠道血管内皮细胞的黏膜地址素细胞黏附分子-1（MAdCAM-1）。这些分子间相互作用的破坏可阻止白细胞穿过内皮迁移至炎症实质组织。
作用机制分类: Integrin Receptor Antagonists
适应症
TYRUKO为整合素受体拮抗剂，适用于治疗：多发性硬化（MS）：TYRUKO适用于成人复发型多发性硬化的单药治疗，包括临床孤立综合征、复发缓解型疾病和活动性继发进展型疾病。那他珠单抗类产品增加PML的风险。开始并持续使用TYRUKO治疗时，医生应考虑TYRUKO的预期获益是否足以抵消该风险。克罗恩病（CD）：TYRUKO适用于诱导并维持中度至重度活动性克罗恩病成年患者的临床应答和缓解，这些患者有炎症证据，且对常规CD治疗和TNF-α抑制剂应答不足或不能耐受。重要使用限制：对于CD，TYRUKO不得与免疫抑制剂或TNF-α抑制剂联合使用。
用法用量（摘要）
300 mg，静脉输注1小时，每四周一次。不得静脉推注或快速静脉注射。TYRUKO溶液须在配制后4小时内给药。所有输注期间均应观察患者。输注后，在前12次输注中，应在输注结束后观察患者一小时。对于已接受12次输注且无过敏反应证据的患者，第13次及以后的输注后观察时间可根据临床判断确定。
禁忌
患有或曾患进行性多灶性白质脑病（PML）的患者禁用TYRUKO。对那他珠单抗类产品或TYRUKO的任何成分发生过敏反应的患者禁用TYRUKO。观察到的反应从荨麻疹到过敏反应不等。
警告和注意事项
疱疹感染：已发生危及生命和致命的疱疹性脑炎和脑膜炎感染病例。发生急性视网膜坏死的患者出现过失明。如发生这些感染，应停用TYRUKO并给予适当治疗。肝毒性：已发生显著肝损伤，包括需要肝移植的肝衰竭。有肝损伤证据的患者应停用TYRUKO。过敏反应：已发生严重过敏反应（如过敏反应/过敏性休克）。如发生此类反应，应永久停用TYRUKO。
孕妇用药
妊娠风险概述：关于孕妇使用那他珠单抗类产品相关的重大出生缺陷、流产或其他不良母体结局的风险，目前缺乏充分数据。已有新生儿血小板减少和贫血等不良胎儿结局的报告（参见临床考虑）。
贮藏与供应
那他珠单抗（natalizumab-sztn）注射液为无菌、无防腐剂、无色澄清至微乳光的溶液，用于静脉输注前稀释，每盒装一支300 mg/15 mL（20 mg/mL）单剂量西林瓶。TYRUKO仅通过参与TYRUKO风险评估与缓解策略（REMS）项目的注册输注中心提供。
来源: Natalizumab-Sztn (Tyruko) — US FDA prescribing information, 2025-10-31, DailyMed. 内容经概括和删减，以完整说明书为准。伊朗的注册信息、适应症和标签可能有所不同。
本页为专业采购和注册询盘提供参考信息，不构成医疗建议或推广。药品信息精简自美国 FDA 处方信息（公有领域，来自 openFDA 和 DailyMed），不能取代该产品在伊朗获批的标签。供应情况、产地和文件资料均按询盘确认。