مرجع داروهای ساخته‌شده
Niraparib
نیراپاریب
Capsule · Oral · 100 mg
- کد فهرست
- 52784
چیست و چگونه اثر می‌کند
نیراپاریب مهارکنندهٔ آنزیم‌های PARP، از جمله PARP-۱ و PARP-۲، است که در ترمیم DNA نقش دارند. مطالعات in vitro نشان داده‌اند که سمیت سلولی ناشی از نیراپاریب ممکن است شامل مهار فعالیت آنزیمی PARP و افزایش تشکیل کمپلکس‌های PARP-DNA باشد که به آسیب DNA، آپوپتوز و مرگ سلول می‌انجامد. افزایش سمیت سلولی ناشی از نیراپاریب در رده‌های سلولی توموری با یا بدون نقص BRCA۱/۲ مشاهده شد.
موارد مصرف
مهارکنندهٔ پلی (ADP-ریبوز) پلیمراز (PARP) با اندیکاسیون‌های زیر: درمان نگهدارنده در بیماران بزرگسال مبتلا به سرطان پیشرفتهٔ اپیتلیال تخمدان، لولهٔ فالوپ یا صفاق اولیه که به شیمی‌درمانی خط اول مبتنی بر پلاتین پاسخ کامل یا نسبی داده‌اند و سرطان آنان با وضعیت مثبت نقص نوترکیبی همولوگ (HRD) همراه است که با یکی از موارد زیر تعریف می‌شود: جهش زیان‌بار یا مشکوک به زیان‌بار BRCA و/یا ناپایداری ژنومی؛ درمان نگهدارنده در بیماران بزرگسال مبتلا به سرطان عودکنندهٔ اپیتلیال تخمدان، لولهٔ فالوپ یا صفاق اولیه با جهش زیان‌بار یا مشکوک به زیان‌بار رده‌زایای BRCA که به شیمی‌درمانی مبتنی بر پلاتین پاسخ کامل یا نسبی داده‌اند. انتخاب بیماران برای درمان بر اساس آزمون تشخیصی همراه مورد تأیید FDA برای ZEJULA انجام شود.
مقدار و روش مصرف (خلاصه)
درمان نگهدارندهٔ خط اول سرطان پیشرفتهٔ تخمدان HRD مثبت: در بیماران با وزن کمتر از ۷۷ kg (<۱۷۰ lbs) یا شمارش پلاکت کمتر از ۱۵۰,۰۰۰/mcL، دوز توصیه‌شده ۲۰۰ mg خوراکی روزانه یک بار است؛ در بیماران با وزن ≥۷۷ kg (≥۱۷۰ lbs) و شمارش پلاکت ≥۱۵۰,۰۰۰/mcL، دوز توصیه‌شده ۳۰۰ mg خوراکی روزانه یک بار است. درمان نگهدارندهٔ سرطان عودکنندهٔ تخمدان با جهش رده‌زایای BRCA: دوز توصیه‌شده ۳۰۰ mg خوراکی روزانه یک بار است. درمان تا پیشرفت بیماری یا بروز سمیت غیرقابل‌قبول ادامه یابد. ZEJULA را می‌توان با یا بدون غذا مصرف کرد.
موارد منع مصرف
ندارد.
هشدارها و احتیاط‌ها
سندرم میلودیسپلاستیک/لوسمی میلوئید حاد (MDS/AML): MDS/AML در بیماران مواجهه‌یافته با ZEJULA رخ داده و برخی موارد کشنده بوده است. بیماران از نظر سمیت خونی پایش شوند و در صورت تأیید MDS/AML، مصرف دارو قطع شود. سرکوب مغز استخوان: شمارش کامل سلول‌های خونی در ماه نخست هفتگی، در ۱۱ ماه بعد ماهانه و پس از آن به‌طور دوره‌ای از نظر تغییرات بالینی مهم بررسی شود.
بارداری
بارداری – خلاصهٔ خطر: بر اساس سازوکار اثر، ZEJULA در صورت تجویز به زنان باردار می‌تواند به جنین آسیب برساند. داده‌ای دربارهٔ مصرف ZEJULA در زنان باردار برای تعیین خطر مرتبط با دارو وجود ندارد.
نگهداری و عرضه
به شکل قرص روکش‌دار بیضی‌شکل حاوی ۱۰۰ mg، ۲۰۰ mg یا ۳۰۰ mg نیراپاریب باز آزاد عرضه می‌شود. قرص ۱۰۰ mg ZEJULA خاکستری با حک «۱۰۰» در یک طرف و «Zejula» در طرف دیگر، در بطری ۳۰ عددی. قرص ۲۰۰ mg ZEJULA آبی با حک «۲۰۰» در یک طرف و «Zejula» در طرف دیگر.
منبع: Niraparib (Zejula) — US FDA prescribing information, 2026-07-28, DailyMed. خلاصه و کوتاه‌شده؛ متن کامل برچسب معتبر است. ثبت، موارد مصرف و برچسب‌گذاری در ایران ممکن است متفاوت باشد.
اطلاعات مرجع برای استعلام‌های حرفه‌ای تأمین و ثبت، نه توصیهٔ پزشکی یا تبلیغ. اطلاعات دارویی از برچسب‌های رسمی FDA آمریکا (در دسترس عموم، از طریق openFDA و DailyMed) خلاصه شده و جایگزین برچسب تأییدشدهٔ محصول در ایران نیست. موجودی، مبدأ و مستندات برای هر استعلام تأیید می‌شود.
مقدار، بازار و زمان‌بندی را به ما بگویید.
نام مولکول یا مادهٔ اولیه، مشخصات فنی و مقصد را بفرستید. از تهران با پرسش‌های لازم، فهرست مدارک و مسیر پیش رو پاسخ می‌دهیم.