Niraparib

Nedir ve nasıl etki eder

Etki mekanizması: Niraparib, DNA onarımında rol oynayan PARP-1 ve PARP-2 dahil PARP enzimlerinin bir inhibitörüdür. In vitro çalışmalar, niraparibin neden olduğu sitotoksisitenin PARP enzimatik aktivitesinin inhibisyonunu ve PARP-DNA komplekslerinin oluşumunda artışı içerebileceğini ve bunun DNA hasarına, apoptoza ve hücre ölümüne yol açtığını göstermiştir. BRCA1/2 eksikliği olan veya olmayan tümör hücre hatlarında niraparibin neden olduğu sitotoksisitede artış gözlenmiştir.

Endikasyonlar

Aşağıdaki durumlarda endike bir poli (ADP-riboz) polimeraz (PARP) inhibitörüdür: • birinci basamak platin bazlı kemoterapiye tam veya kısmi yanıt veren ve kanseri, aşağıdakilerden biri ile tanımlanan homolog rekombinasyon eksikliği (HRD) pozitif durumu ile ilişkili olan ileri evre epitelyal over, fallop tüpü veya primer peritoneal kanseri olan yetişkin hastaların idame tedavisinde: o zararlı veya zararlı olduğundan şüphelenilen BRCA mutasyonu ve/veya o genomik instabilite. Hastaları ZEJULA için FDA onaylı bir eşlik eden tanı testine göre tedavi için seçin. • platin bazlı kemoterapiye tam veya kısmi yanıt veren, zararlı veya zararlı olduğundan şüphelenilen germline BRCA mutasyonlu nükseden epitelyal over, fallop tüpü veya primer peritoneal kanseri olan yetişkin hastaların idame tedavisinde. Hastaları ZEJULA için FDA onaylı bir eşlik eden tanı testine göre tedavi için seçin.

Pozoloji ve uygulama şekli (özet)

• HRD pozitif ileri evre over kanserinin birinci basamak idame tedavisi: o Vücut ağırlığı <77 kg (<170 lbs) VEYA trombosit sayısı <150.000/mcL olan hastalarda önerilen doz günde bir kez oral 200 mg'dır. o Vücut ağırlığı ≥77 kg (≥170 lbs) VE trombosit sayısı ≥150.000/mcL olan hastalarda önerilen doz günde bir kez oral 300 mg'dır. • Nükseden germline BRCA mutasyonlu over kanserinin idame tedavisi: Önerilen doz günde bir kez oral 300 mg'dır. • Hastalık ilerleyene veya kabul edilemez toksisite görülene kadar tedaviye devam edin. • ZEJULA yemekle birlikte veya yemekten bağımsız alınabilir.

Kontrendikasyonlar

Yoktur.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• Miyelodisplastik sendrom/akut miyeloid lösemi (MDS/AML): ZEJULA'ya maruz kalan hastalarda MDS/AML görülmüş ve bazı olgular ölümcül olmuştur. Hastaları hematolojik toksisite açısından izleyin ve MDS/AML doğrulanırsa tedaviyi kesin. • Kemik iliği baskılanması: Tam kan sayımını ilk ay haftalık, sonraki 11 ay aylık ve sonrasında klinik olarak anlamlı değişiklikler için periyodik olarak yapın.

Gebelik

Gebelik risk özeti: Etki mekanizmasına dayanarak ZEJULA, gebe kadınlara uygulandığında fetüse zarar verebilir. İlaçla ilişkili riske dair bilgi sağlayacak, gebe kadınlarda ZEJULA kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.

Saklama ve tedarik

100 mg, 200 mg veya 300 mg niraparib serbest baz içeren oval şekilli, film kaplı tabletler olarak mevcuttur. ZEJULA 100 mg tabletler gri renkli olup bir yüzünde “100”, diğer yüzünde “Zejula” baskısı vardır. 30 tabletlik şişe (NDC 0173-0909-13). ZEJULA 200 mg tabletler mavi renkli olup bir yüzünde “200”, diğer yüzünde “Zejula” baskısı vardır.

Kaynak: Niraparib (Zejula) — US FDA prescribing information, 2026-07-28, DailyMed. Özetlenmiş ve kısaltılmıştır; geçerli olan tam etikettir. İran’daki ruhsat, endikasyonlar ve etiketleme farklı olabilir.