مرجع داروهای ساخته‌شده
Nivolumab
نیولوماب
Injection, Solution, Concentrate · Parenteral · 10 mg/1mL · 10 mL
- کد فهرست
- 50884
- دستهٔ فارماکولوژیک
- آنتی‌بادی مسدودکنندهٔ گیرندهٔ مرگ برنامه‌ریزی‌شدهٔ 1 (PD-1)
چیست و چگونه اثر می‌کند
اتصال لیگاندهای PD-۱، یعنی PD-L۱ و PD-L۲، به گیرندهٔ PD-۱ موجود بر سلول‌های T، تکثیر سلول‌های T و تولید سیتوکین را مهار می‌کند. افزایش بیان لیگاندهای PD-۱ در برخی تومورها رخ می‌دهد و پیام‌رسانی از این مسیر می‌تواند به مهار نظارت ایمنی فعال سلول‌های T بر تومورها کمک کند. نیولوماب یک آنتی‌بادی مونوکلونال انسانی از نوع ایمونوگلوبولین G۴ (IgG۴) است که به گیرندهٔ PD-۱ متصل شده و برهم‌کنش آن با PD-L۱ و PD-L۲ را مسدود می‌کند و بدین ترتیب مهار پاسخ ایمنی، از جمله پاسخ ایمنی ضدتوموری، از طریق مسیر PD-۱ را برطرف می‌سازد. در مدل‌های توموری موشی همسان‌ژن، مسدودکردن فعالیت PD-۱ به کاهش رشد تومور منجر شد.
دستهٔ مکانیسم: Programmed Death Receptor-1-directed Antibody Interactions
موارد مصرف
آنتی‌بادی مسدودکنندهٔ گیرندهٔ مرگ برنامه‌ریزی‌شدهٔ ۱ (PD-۱) با اندیکاسیون‌های زیر: ملانوما: بیماران بزرگسال و کودکان (۱۲ سال و بالاتر) مبتلا به ملانومای غیرقابل‌برداشت یا متاستاتیک، به‌صورت تک‌دارویی یا در ترکیب با ایپیلیموماب؛ درمان کمکی بیماران بزرگسال و کودکان ۱۲ سال و بالاتر مبتلا به ملانومای مرحلهٔ IIB، IIC، III یا IV که به‌طور کامل برداشته شده است. سرطان ریهٔ سلول غیرکوچک (NSCLC): بیماران بزرگسال مبتلا به سرطان ریهٔ سلول غیرکوچک قابل‌برداشت (تومور ≥۴ cm یا گره لنفاوی مثبت) در درمان نئوادجوانت، در ترکیب با شیمی‌درمانی دوگانهٔ مبتنی بر پلاتین؛ بیماران بزرگسال مبتلا به سرطان ریهٔ سلول غیرکوچک قابل‌برداشت (تومور ≥۴ cm یا گره لنفاوی مثبت) بدون جهش شناخته‌شدهٔ EGFR یا بازآرایی ALK، برای درمان نئوادجوانت در ترکیب با شیمی‌درمانی دوگانهٔ مبتنی بر پلاتین و سپس OPDIVO به‌صورت تک‌دارویی به‌عنوان درمان کمکی پس از جراحی.
مقدار و روش مصرف (خلاصه)
پس از رقیق‌سازی، به‌صورت انفوزیون وریدی بر اساس سرعت انفوزیون توصیه‌شده برای هر اندیکاسیون تجویز شود. ملانومای غیرقابل‌برداشت یا متاستاتیک: بیماران بزرگسال و کودکان با وزن ۴۰ kg یا بیشتر: ۲۴۰ mg هر ۲ هفته یا ۴۸۰ mg هر ۴ هفته. کودکان با وزن کمتر از ۴۰ kg: ۳ mg/kg هر ۲ هفته یا ۶ mg/kg هر ۴ هفته. در ترکیب با ایپیلیموماب، بیماران بزرگسال و کودکان با وزن ۴۰ kg یا بیشتر: ۱ mg/kg و سپس ایپیلیموماب ۳ mg/kg در همان روز، هر ۳ هفته به مدت ۴ دوز، سپس ۲۴۰ mg هر ۲ هفته یا ۴۸۰ mg هر ۴ هفته.
موارد منع مصرف
ندارد.
هشدارها و احتیاط‌ها
عوارض جانبی با واسطهٔ ایمنی: عوارض جانبی با واسطهٔ ایمنی، که ممکن است شدید یا کشنده باشند، می‌توانند در هر دستگاه یا بافتی از بدن رخ دهند، از جمله: پنومونیت، کولیت، هپاتیت و سمیت کبدی، اندوکرینوپاتی‌ها، عوارض جانبی پوستی، و نفریت و اختلال عملکرد کلیه، همگی با واسطهٔ ایمنی. برای شناسایی و مدیریت زودهنگام پایش شود. آنزیم‌های کبدی، کراتینین و عملکرد تیروئید در شروع درمان و به‌طور دوره‌ای در طول درمان ارزیابی شود.
بارداری
بارداری – خلاصهٔ خطر: بر اساس داده‌های مطالعات حیوانی و سازوکار اثر، OPDIVO در صورت تجویز به زن باردار می‌تواند به جنین آسیب برساند. در مطالعات تولیدمثل حیوانی، تجویز نیولوماب به میمون‌های سینومولگوس از آغاز اندام‌زایی تا زایمان به افزایش سقط و مرگ زودرس نوزاد منجر شد…
نگهداری و عرضه
نیولوماب تزریقی محلولی شفاف تا اوپالسانت، بی‌رنگ تا زرد کم‌رنگ، در ویال تک‌دوز است و در قدرت‌های ۴۰ mg/۴ mL، ۱۰۰ mg/۱۰ mL، ۱۲۰ mg/۱۲ mL و ۲۴۰ mg/۲۴ mL (همگی ۱۰ mg/mL) عرضه می‌شود…
منبع: Nivolumab (Opdivo) — US FDA prescribing information, 2026-08-12, DailyMed. خلاصه و کوتاه‌شده؛ متن کامل برچسب معتبر است. ثبت، موارد مصرف و برچسب‌گذاری در ایران ممکن است متفاوت باشد.
سایر اشکال همین مادهٔ مؤثره
اطلاعات مرجع برای استعلام‌های حرفه‌ای تأمین و ثبت، نه توصیهٔ پزشکی یا تبلیغ. اطلاعات دارویی از برچسب‌های رسمی FDA آمریکا (در دسترس عموم، از طریق openFDA و DailyMed) خلاصه شده و جایگزین برچسب تأییدشدهٔ محصول در ایران نیست. موجودی، مبدأ و مستندات برای هر استعلام تأیید می‌شود.
مقدار، بازار و زمان‌بندی را به ما بگویید.
نام مولکول یا مادهٔ اولیه، مشخصات فنی و مقصد را بفرستید. از تهران با پرسش‌های لازم، فهرست مدارک و مسیر پیش رو پاسخ می‌دهیم.