Nivolumab

Nedir ve nasıl etki eder

Etki mekanizması PD-1 ligandları olan PD-L1 ve PD-L2'nin T hücrelerinde bulunan PD-1 reseptörüne bağlanması, T hücresi proliferasyonunu ve sitokin üretimini inhibe eder. Bazı tümörlerde PD-1 ligandlarının upregülasyonu görülür ve bu yoldan gelen sinyal, tümörlerin aktif T hücresi immün gözetiminin inhibisyonuna katkıda bulunabilir. Nivolumab, PD-1 reseptörüne bağlanan ve onun PD-L1 ve PD-L2 ile etkileşimini bloke eden, anti-tümör immün yanıt dahil immün yanıtın PD-1 yolağı aracılı inhibisyonunu serbest bırakan bir insan immünoglobulin G4 (IgG4) monoklonal antikorudur. Singeneik fare tümör modellerinde PD-1 aktivitesinin bloke edilmesi tümör büyümesinde azalmayla sonuçlanmıştır.

Etki mekanizması sınıfı: Programmed Death Receptor-1-directed Antibody Interactions

Endikasyonlar

aşağıdakilerin tedavisinde endike olan, programlanmış ölüm reseptörü-1 (PD-1) bloke edici bir antikordur: Melanom • rezeke edilemeyen veya metastatik melanomu olan yetişkin ve pediyatrik (12 yaş ve üzeri) hastalar, tek ajan olarak veya ipilimumab ile kombinasyon halinde. • tamamen rezeke edilmiş Evre IIB, Evre IIC, Evre III veya Evre IV melanomu olan, 12 yaş ve üzerindeki yetişkin ve pediyatrik hastaların adjuvan tedavisi için. Küçük Hücreli Dışı Akciğer Kanseri (KHDAK) • rezeke edilebilir (tümörler ≥4 cm veya lenf nodu pozitif) küçük hücreli dışı akciğer kanseri olan yetişkin hastalarda neoadjuvan ortamda, platin-ikili kemoterapi ile kombinasyon halinde. • rezeke edilebilir (tümörler ≥4 cm veya lenf nodu pozitif) küçük hücreli dışı akciğer kanseri olan ve bilinen EGFR mutasyonu veya ALK yeniden düzenlenmesi bulunmayan yetişkin hastalarda neoadjuvan tedavi için, platin-ikili kemoterapi ile kombinasyon halinde, ardından ameliyat sonrası adjuvan tedavi olarak tek ajan OPDIVO.

Pozoloji ve uygulama şekli (özet)

• Her endikasyon için önerilen infüzyon hızına göre seyreltildikten sonra intravenöz infüzyonla uygulayınız. • Rezeke edilemeyen veya metastatik melanom • 40 kg ve üzerindeki yetişkin ve pediyatrik hastalar: her 2 haftada bir 240 mg veya her 4 haftada bir 480 mg. • 40 kg'dan hafif pediyatrik hastalar: her 2 haftada bir 3 mg/kg veya her 4 haftada bir 6 mg/kg. • 40 kg ve üzerindeki yetişkin ve pediyatrik hastalar: 1 mg/kg, ardından aynı gün ipilimumab 3 mg/kg, her 3 haftada bir 4 doz; sonrasında her 2 haftada bir 240 mg veya her 4 haftada bir 480 mg.

Kontrendikasyonlar

Yoktur.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• İmmün Aracılı Advers Reaksiyonlar: • Ağır veya ölümcül olabilen immün aracılı advers reaksiyonlar, aşağıdakiler dahil herhangi bir organ sisteminde veya dokuda ortaya çıkabilir: immün aracılı pnömonit, immün aracılı kolit, immün aracılı hepatit ve hepatotoksisite, immün aracılı endokrinopatiler, immün aracılı dermatolojik advers reaksiyonlar ve immün aracılı nefrit ve renal disfonksiyon. • Erken tanımlama ve yönetim için izleyiniz. Başlangıçta ve tedavi sırasında periyodik olarak karaciğer enzimlerini, kreatinini ve tiroid fonksiyonunu değerlendiriniz.

Gebelik

Gebelik Risk Özeti Hayvan çalışmalarından elde edilen verilere ve etki mekanizmasına dayanarak, OPDIVO gebe bir kadına uygulandığında fetüse zarar verebilir. Hayvan üreme çalışmalarında, nivolumabın organogenezin başlangıcından doğuma kadar sinomolgus maymunlarına uygulanması, düşüklerde ve erken bebek ölümlerinde artışla sonuçlanmıştır (bkz. Da…

Saklama ve tedarik

® (nivolumab) Enjeksiyon, tek dozluk flakonda berrak ila opalesan, renksiz ila soluk sarı renkli bir çözeltidir; şu şekilde sunulur: 40 mg/4 mL (10 mg/mL) tek dozluk flakon (NDC 0003-3772-11); 100 mg/10 mL (10 mg/mL) tek dozluk flakon (NDC 0003-3774-12); 120 mg/12 mL (10 mg/mL) tek dozluk flakon (NDC 0003-3756-14); 240 mg/24 mL (10 mg/mL) tek dozluk flakon…

Kaynak: Nivolumab (Opdivo) — US FDA prescribing information, 2026-08-12, DailyMed. Özetlenmiş ve kısaltılmıştır; geçerli olan tam etikettir. İran’daki ruhsat, endikasyonlar ve etiketleme farklı olabilir.