مرجع داروهای ساخته‌شده
Obeticholic Acid
اوبتیکولیک اسید
Tablet · Oral · 5 mg
- کد فهرست
- 53628
- دستهٔ فارماکولوژیک
- آگونیست گیرندهٔ فارنزوئید X (FXR)؛ آنالوگ نیمه‌صناعی اسید صفراوی
چیست و چگونه اثر می‌کند
اوبتیکولیک اسید آگونیست انتخابی FXR است که سنتز اسیدهای صفراوی از کلسترول را مهار و انتقال اسیدهای صفراوی به خارج از هپاتوسیت‌ها را افزایش می‌دهد و در نتیجه مواجههٔ کبد با اسیدهای صفراوی کاهش می‌یابد.
موارد مصرف
کلانژیت صفراوی اولیه همراه با اورسودئوکسی‌کولیک اسید در بزرگسالان با پاسخ ناکافی، یا به‌تنهایی در بیماران با عدم تحمل اورسودئوکسی‌کولیک اسید (مجوز مشروط اتحادیهٔ اروپا در سال ۲۰۲۴ لغو شد و دسترسی در کشورها متفاوت است)
مقدار و روش مصرف (خلاصه)
خوراکی: ۵ mg یک بار در روز و در صورت تحمل و پاسخ ناکافی، پس از ۶ ماه افزایش به ۱۰ mg یک بار در روز؛ در نارسایی کبد طبق برچسب دارو دوز کاهش می‌یابد.
موارد منع مصرف
سیروز جبران‌نشده (Child-Pugh B یا C) یا سابقهٔ رویداد عدم جبران، و انسداد کامل مجاری صفراوی.
هشدارها و احتیاط‌ها
جبران‌نشدن و نارسایی کبد، گاه کشنده، به‌ویژه با دوز نادرست در سیروز گزارش شده است؛ پایش عملکرد کبد و وضعیت بالینی لازم است. خارش شایع و وابسته به دوز است. ممکن است HDL-کلسترول را کاهش دهد.
بارداری
به دلیل اطلاعات محدود در بارداری مصرف نشود.
نگهداری و عرضه
در دمای کمتر از ۲۵ تا ۳۰ °C نگهداری شود.
منبع: خلاصهٔ مرجع تهیه‌شده بر پایهٔ SmPC/EPAR اروپا، BNF و فرمولاری الگوی WHO. اطلاعات تأییدشدهٔ محصول در ایران ملاک است.
اطلاعات مرجع برای استعلام‌های حرفه‌ای تأمین و ثبت، نه توصیهٔ پزشکی یا تبلیغ. اطلاعات دارویی از برچسب‌های رسمی FDA آمریکا (در دسترس عموم، از طریق openFDA و DailyMed) خلاصه شده و جایگزین برچسب تأییدشدهٔ محصول در ایران نیست. موجودی، مبدأ و مستندات برای هر استعلام تأیید می‌شود.
مقدار، بازار و زمان‌بندی را به ما بگویید.
نام مولکول یا مادهٔ اولیه، مشخصات فنی و مقصد را بفرستید. از تهران با پرسش‌های لازم، فهرست مدارک و مسیر پیش رو پاسخ می‌دهیم.