مرجع داروهای ساخته‌شده
Ofatumumab
اوفاتوموماب
Injection, Solution, Concentrate · Parenteral · 20 mg/1mL · 5 mL
- کد فهرست
- 51632
- دستهٔ فارماکولوژیک
- آنتی‌بادی سیتولیتیک هدف‌گیرندهٔ CD20
چیست و چگونه اثر می‌کند
سازوکار دقیقی که افاتوموماب از طریق آن اثرات درمانی خود را در مولتیپل اسکلروزیس اعمال می‌کند ناشناخته است، اما گمان می‌رود شامل اتصال به CD۲۰، آنتی‌ژن سطحی موجود بر لنفوسیت‌های پیشB و B بالغ، باشد. پس از اتصال به سطح لنفوسیت‌های B، افاتوموماب موجب سیتولیز سلولی وابسته به آنتی‌بادی و لیز با واسطهٔ کمپلمان می‌شود.
دستهٔ مکانیسم: CD20-directed Antibody Interactions
موارد مصرف
KESIMPTA، یک آنتی‌بادی سیتولیتیک هدف‌گیرندهٔ CD۲۰، برای درمان اشکال عودکنندهٔ مولتیپل اسکلروزیس (MS)، شامل سندرم ایزولهٔ بالینی، بیماری عودکننده-فروکش‌کننده و بیماری پیشروندهٔ ثانویهٔ فعال، در بزرگسالان اندیکاسیون دارد.
مقدار و روش مصرف (خلاصه)
پیش از شروع KESIMPTA، غربالگری ویروس هپاتیت B (HBV) انجام و ایمونوگلوبولین‌های کمّی سرم، آمینوترانسفرازها، آلکالین فسفاتاز و بیلی‌روبین اندازه‌گیری شود. KESIMPTA فقط به‌صورت تزریق زیرجلدی تجویز شود. دوزهای اولیه: ۲۰ mg در هفته‌های ۰، ۱ و ۲. دوزهای بعدی: ۲۰ mg ماهانه از هفتهٔ ۴. مصرف KESIMPTA در بیماران مبتلا به HBV فعال که با نتایج مثبت آنتی‌ژن سطحی هپاتیت B (HBsAg) و آزمون‌های ضد HBV تأیید شده باشد، منع مصرف دارد.
موارد منع مصرف
عفونت فعال HBV؛ سابقهٔ حساسیت مفرط به افاتوموماب یا واکنش تهدیدکنندهٔ حیات مرتبط با تزریق KESIMPTA (واکنش‌های حساسیت مفرط شامل آنافیلاکسی و آنژیوادم بوده است).
هشدارها و احتیاط‌ها
عفونت‌ها: عفونت‌های جدی، از جمله تهدیدکنندهٔ حیات و کشنده، در بیماران تحت درمان‌های ضد CD۲۰ رخ داده است. در بیماران دچار عفونت فعال، تجویز KESIMPTA تا برطرف‌شدن عفونت به تأخیر افتد. واکسیناسیون با واکسن‌های زندهٔ ضعیف‌شده یا زنده در طول درمان با KESIMPTA و پس از قطع آن، تا بازسازی سلول‌های B، توصیه نمی‌شود. واکنش‌های مرتبط با تزریق و واکنش‌های حساسیت مفرط: مدیریت این واکنش‌ها به نوع و شدت واکنش بستگی دارد.
بارداری
بارداری: ثبت مواجهه در بارداری: یک سامانهٔ ثبت مواجهه در بارداری وجود دارد که پیامدهای بارداری را در زنانی که در دوران بارداری با KESIMPTA مواجهه داشته‌اند، پایش می‌کند. به ارائه‌دهندگان خدمات سلامت توصیه می‌شود بیماران باردار را ثبت‌نام کنند، یا زنان باردار می‌توانند خود با تماس با شمارهٔ ۱-۸۷۷-۳۱۱-۸۹۷۲ در مطالعهٔ بارداری MotherToBaby در مولتیپل اسکلروزیس ثبت‌نام کنند…
نگهداری و عرضه
قلم‌های KESIMPTA Sensoready و سرنگ‌های از پیش پرشده باید در یخچال در دمای ۲ تا ۸ درجهٔ سانتی‌گراد نگهداری شوند. تا زمان مصرف، برای محافظت از نور در جعبهٔ اصلی نگهداری شود. منجمد نشود. برای جلوگیری از کف‌کردن، تکان داده نشود.
منبع: Ofatumumab (Kesimpta) — US FDA prescribing information, 2026-04-01, DailyMed. خلاصه و کوتاه‌شده؛ متن کامل برچسب معتبر است. ثبت، موارد مصرف و برچسب‌گذاری در ایران ممکن است متفاوت باشد.
اطلاعات مرجع برای استعلام‌های حرفه‌ای تأمین و ثبت، نه توصیهٔ پزشکی یا تبلیغ. اطلاعات دارویی از برچسب‌های رسمی FDA آمریکا (در دسترس عموم، از طریق openFDA و DailyMed) خلاصه شده و جایگزین برچسب تأییدشدهٔ محصول در ایران نیست. موجودی، مبدأ و مستندات برای هر استعلام تأیید می‌شود.
مقدار، بازار و زمان‌بندی را به ما بگویید.
نام مولکول یا مادهٔ اولیه، مشخصات فنی و مقصد را بفرستید. از تهران با پرسش‌های لازم، فهرست مدارک و مسیر پیش رو پاسخ می‌دهیم.