Ofatumumab

Nedir ve nasıl etki eder

Etki mekanizması: Ofatumumabın multipl sklerozda terapötik etkilerini gösterdiği kesin mekanizma bilinmemekle birlikte, pre-B ve olgun B lenfositlerde bulunan bir hücre yüzeyi antijeni olan CD20'ye bağlanmayı içerdiği varsayılmaktadır. B lenfositlerin hücre yüzeyine bağlanmanın ardından ofatumumab, antikor bağımlı hücresel sitolize ve kompleman aracılı liziz ile sonuçlanır.

Etki mekanizması sınıfı: CD20-directed Antibody Interactions

Endikasyonlar

Yetişkinlerde klinik izole sendrom, relapsing-remitting hastalık ve aktif sekonder progresif hastalık dahil multipl sklerozun (MS) relapslı formlarının tedavisinde endikedir. KESIMPTA, yetişkinlerde klinik izole sendrom, relapsing-remitting hastalık ve aktif sekonder progresif hastalık dahil multipl sklerozun (MS) relapslı formlarının tedavisinde endike, CD20 yönlendirmeli bir sitolitik antikordur.

Pozoloji ve uygulama şekli (özet)

KESIMPTA tedavisine başlamadan önce Hepatit B virüsü (HBV) taraması yapın ve serum kantitatif immünoglobulinlerini, aminotransferazları, alkalen fosfatazı ve bilirubini ölçün. KESIMPTA'yı yalnızca subkutan enjeksiyonla uygulayın. Başlangıç dozu: 0, 1 ve 2. haftalarda 20 mg uygulanır. Sonraki dozlar: 4. haftadan başlayarak aylık 20 mg uygulanır. KESIMPTA'nın ilk dozundan önceki değerlendirmeler: Hepatit B virüsü taraması: KESIMPTA tedavisine başlamadan önce Hepatit B virüsü (HBV) taraması yapın. KESIMPTA, Hepatit B yüzey antijeni [HBsAg] ve anti-HBV testlerinin pozitif sonuçlarıyla doğrulanmış aktif HBV'si olan hastalarda kontrendikedir.

Kontrendikasyonlar

Aşağıdaki hastalarda kontrendikedir: Aktif HBV enfeksiyonu. Ofatumumaba karşı aşırı duyarlılık öyküsü veya KESIMPTA'ya bağlı hayatı tehdit eden enjeksiyonla ilişkili reaksiyon. Aşırı duyarlılık reaksiyonları anafilaksi ve anjiyoödemi içermiştir.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Enfeksiyonlar: Anti-CD20 tedavileriyle tedavi edilen hastalarda hayatı tehdit eden ve ölümcül enfeksiyonlar dahil ciddi enfeksiyonlar görülmüştür. Aktif enfeksiyonu olan hastalarda KESIMPTA uygulamasını enfeksiyon düzelene kadar erteleyin. KESIMPTA tedavisi sırasında ve tedavi kesildikten sonra B hücre sayısı normale dönene kadar canlı atenüe veya canlı aşılarla aşılama önerilmez. Enjeksiyonla ilişkili reaksiyonlar ve aşırı duyarlılık reaksiyonları: Enjeksiyonla ilişkili reaksiyonların ve aşırı duyarlılık reaksiyonlarının yönetimi, reaksiyonun türüne ve şiddetine bağlıdır.

Gebelik

Gebelik: Gebelikte maruziyet kaydı: KESIMPTA'ya gebelik sırasında maruz kalan kadınlarda gebelik sonuçlarını izleyen bir gebelikte maruziyet kaydı bulunmaktadır. Sağlık profesyonellerinin gebe hastaları kayda dahil etmeleri teşvik edilir veya gebe kadınlar 1-877-311-8972 numaralı telefonu arayarak Multipl Sklerozda MotherToBaby Gebelik Çalışması'na kendileri kaydolabilir, …

Saklama ve tedarik

Saklama ve kullanım: KESIMPTA Sensoready kalemleri ve önceden doldurulmuş şırıngalar 2ºC ila 8ºC'de (36ºF ila 46ºF) buzdolabında saklanmalıdır. Kullanım zamanına kadar ışıktan korumak için ürünü orijinal kartonunda tutun. Dondurmayın. Köpürmeyi önlemek için çalkalamayın.

Kaynak: Ofatumumab (Kesimpta) — US FDA prescribing information, 2026-04-01, DailyMed. Özetlenmiş ve kısaltılmıştır; geçerli olan tam etikettir. İran’daki ruhsat, endikasyonlar ve etiketleme farklı olabilir.